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Vergleichsstudie von Rituximab versus Kombination von Rituximab und intravenösem Cyclophosphamid bei schwerem Pemphigus

29. Oktober 2014 aktualisiert von: Uprety Shraddha

EINE PILOTSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT VON RITUXIMAB GEGEN EINE KOMBINATION VON RITUXIMAB UND INTRAVENÖSEM CYCLOPHOSPHAMID BEI DER BEHANDLUNG VON REFRAKTÄREM PEMPHIGUS

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Rituximab allein gegenüber der Kombination von Rituximab und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Pemphigus zu vergleichen, der nicht ausreichend auf Routinemedikationen anspricht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post-graduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Pemphigus basierend auf den folgenden klinischen, histopathologischen und immunologischen Merkmalen:
  • Refraktäre Erkrankung, definiert als anhaltende Ausdehnung alter Läsionen, Entwicklung neuer Läsionen oder Versagen bestehender Läsionen, trotz 3-wöchiger Therapie mit 1,5 mg/kg/Tag Prednisolon oder einem Äquivalent mit oder ohne gleichzeitiger Anwendung von Cyclophosphamid 2 mg zu heilen /kg/Tag für 12 Wochen oder Azathioprin 2,5 mg/kg/Tag für 12 Wochen. Patienten, die auf 6 DCP/DP nicht ansprechen, gelten ebenfalls als refraktäre Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Infektionen – Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, aktive Tuberkulose oder Sepsis.
  • Abnorme Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests
  • Bekannte Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen
  • Systolische Ejektionsfraktion <40 %
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Stark verminderte Knochenmarkfunktionen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Blasenkrebs oder hämorrhagischer Zystitis
  • Bekannte Allergie gegen Cyclophosphamid
  • Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter, die ihre Familie nicht abgeschlossen haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen murine Proteine.
  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab
Inj Rituximab 1 Gramm IV an Tag 0 und Tag 15 verabreicht
Arzneimittel: Rituximab und Cyclophosphamid IV
Aktiver Komparator: Kombination von Rituximab und Cyclophosphamid IV
IV Rituximab 1 Gramm an Tag 0 und 15 750 mg IV Cyclophosphamid in 250 ml NS über 2-3 Stunden an Tag 1 und Tag 16
Arzneimittel: Rituximab und Cyclophosphamid IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die klinische Wirksamkeit von i.v. Rituximab vs. i.v. Rituximab und i.v. Cyclophosphamid-Kombination zur Behandlung von refraktärem Pemphigus in Bezug auf frühe und späte Endpunkte, wie vom internationalen Pemphigus-Komitee definiert
Zeitfenster: bis 9 Monate

Primäre Ergebnismaße sind

  1. Zeitaufwand für die Kontrolle der Krankheitsaktivität
  2. Zeit bis zum Erreichen einer partiellen Remission
  3. Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen Remission
bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Merkmale der B-Zell-Depletion und Repopulation nach i.v. Rituximab und Kombination von i.v. Cyclophosphamid mit i.v. Rituximab.
Zeitfenster: bis 9 Monate
Eine durchflusszytometrische Analyse der CD19+ve27-ve naiven B-Zellzahl, der CD19+ve27+ve Gedächtnis-B-Zellzahl und der CD24highCD38high-Übergangszellzahl wird zu Studienbeginn, im 3. Monat, im 6. Monat und im 9. Monat durchgeführt.
bis 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Unterschied in der Rückfallrate zu untersuchen
Zeitfenster: bis 9 Monate
bis 9 Monate
um die kumulative Gesamtdosis der verabreichten Kortikosteroide und der erforderlichen Adjuvantien bei den Patienten der 2 Behandlungsgruppen zu untersuchen
Zeitfenster: bis 9 Monate
bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uprety Shraddha

Mitarbeiter

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Shraddha Uprety, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9187-PG-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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