Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie rituximabu versus kombinace rituximabu a intravenózního cyklofosfamidu u těžkého pemfigu

29. října 2014 aktualizováno: Uprety Shraddha

PILOTNÍ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI RITUXIMABU VERSUS KOMBINACE RITUXIMABU A INTRAVENÓZNÍHO CYKLOFOSFAMIDU PŘI LÉČBĚ REFRAKTORNÍHO PEMFIGU

Účelem této studie je porovnat účinnost samotného rituximabu vs. kombinace rituximabu a cyklofosfamidu v léčbě pemfigu, který neodpovídá adekvátně na rutinní medikaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post-graduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou pemfigu na základě klinických, histopatologických a imunologických znaků:
  • Refrakterní onemocnění definované jako pokračující rozšiřování starých lézí, rozvoj nových lézí nebo selhání hojení zavedených lézí navzdory 3týdenní léčbě 1,5 mg/kg/den prednisolonu nebo jeho ekvivalentu s nebo bez současného užívání cyklofosfamidu 2 mg /kg/den po dobu 12 týdnů nebo azathioprin 2,5 mg/kg/den po dobu 12 týdnů. Pacienti, kteří nereagují na 6 DCP/DP, jsou také považováni za refrakterní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce - hepatitida B, hepatitida C, HIV, aktivní tuberkulóza nebo sepse.
  • Abnormální jaterní funkční testy a renální funkční testy
  • Známá srdeční arytmie nebo abnormalita vedení
  • Systolická ejekční frakce <40 %
  • Těhotenství a kojení
  • Závažně snížené funkce kostní dřeně.
  • Známá anamnéza rakoviny močového měchýře nebo hemoragické cystitidy
  • Známá alergie na cyklofosfamid
  • Pacienti v reprodukčním věku, kteří nedokončili svou rodinu
  • Známá přecitlivělost na myší proteiny.
  • Pacienti, kteří se studií nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rituximab
Inj Rituximab 1 gram IV podaný v den 0 a den 15
Lék: Rituximab a cyklofosfamid IV
Aktivní komparátor: Kombinace rituximabu a cyklofosfamidu IV
IV Rituximab 1 gram v den 0 a 15 750 mg IV cyklofosfamidu ve 250 ml NS během 2-3 hodin v den 1 a den 16
Lék: Rituximab a cyklofosfamid IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte klinickou účinnost IV rituximabu vs. IV kombinace rituximabu a IV cyklofosfamidu pro léčbu refrakterního pemfigu z hlediska časných a pozdních koncových bodů, jak je definováno Mezinárodní komisí pro pemfigu
Časové okno: až 9 měsíců

Primární měřítka výsledku jsou

  1. Čas potřebný pro kontrolu aktivity onemocnění
  2. Doba potřebná k dosažení částečné remise
  3. Doba potřebná k dosažení úplné remise
až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte charakteristiky deplece a repopulace B buněk po IV rituximabu a kombinaci IV cyklofosfamidu s IV rituximabem.
Časové okno: až 9 měsíců
Flowcytometrická analýza počtu CD19+ve27-ve naivních B lymfocytů, CD19+ve27+ve paměťových B lymfocytů a CD24highCD38high počtu přechodných buněk bude provedena na začátku, 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
až 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat rozdíl v míře relapsů
Časové okno: až 9 měsíců
až 9 měsíců
ke studiu celkové kumulativní dávky podaných kortikosteroidů a adjuvans potřebných u pacientů ve 2 léčebných skupinách
Časové okno: až 9 měsíců
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uprety Shraddha

Spolupracovníci

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shraddha Uprety, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9187-PG-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab a cyklofosfamid IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit