Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование ритуксимаба по сравнению с комбинацией ритуксимаба и циклофосфамида внутривенно при тяжелой пузырчатке

29 октября 2014 г. обновлено: Uprety Shraddha

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ РИТУКСИМАБА ПО СРАВНЕНИЮ С КОМБИНАЦИЕЙ РИТУКСИМАБА И ВНУТРЕННЕВНОГО ЦИКЛОФОСФАМИДА ПРИ ЛЕЧЕНИИ РЕфрактерной пузырчатки

Целью данного исследования является сравнение эффективности монотерапии ритуксимабом и комбинации ритуксимаба и циклофосфамида при лечении пузырчатки, не поддающейся адекватному лечению обычными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • PGIMER
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post-graduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У больных с диагнозом пузырчатка на основании клинических, гистопатологических и иммунологических признаков установлено следующее:
  • Рефрактерное заболевание, определяемое как продолжающееся распространение старых поражений, развитие новых поражений или отсутствие начала заживления уже существующих поражений, несмотря на 3 недели терапии преднизолоном в дозе 1,5 мг/кг/день или его эквивалентом с одновременным применением 2 мг циклофосфамида или без него. /кг/день в течение 12 недель или азатиоприн 2,5 мг/кг/день в течение 12 недель. Пациенты, которые не реагируют на 6 DCP/DP, также считаются рефрактерными заболеваниями.

Критерий исключения:

  • Инфекции – гепатит В, гепатит С, ВИЧ, активный туберкулез или сепсис.
  • Аномальные тесты функции печени и тесты функции почек
  • Известная сердечная аритмия или нарушение проводимости
  • Систолическая фракция выброса <40%
  • Беременность и кормление грудью
  • Резко снижена функция костного мозга.
  • Рак мочевого пузыря или геморрагический цистит в анамнезе.
  • Известная аллергия на циклофосфамид
  • Пациенты репродуктивной возрастной группы, не пополнившие свою семью
  • Известная гиперчувствительность к мышиным белкам.
  • Пациенты, не давшие согласия на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ритуксимаб
Inj Ритуксимаб 1 грамм внутривенно в день 0 и день 15
Лекарство: Ритуксимаб и циклофосфамид IV
Активный компаратор: Комбинация ритуксимаба и циклофосфамида IV
Ритуксимаб 1 г в/в в 0 и 15 день 750 мг циклофосфамида в/в в 250 мл НС в течение 2-3 часов в 1 и 16 день
Лекарство: Ритуксимаб и циклофосфамид IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение клинической эффективности внутривенного введения ритуксимаба по сравнению с внутривенным введением комбинации ритуксимаба и внутривенного циклофосфамида для лечения рефрактерной пузырчатки с точки зрения ранних и поздних конечных точек, как это определено международным комитетом по пузырчатке.
Временное ограничение: до 9 месяцев

Основными показателями результатов являются

  1. Время, необходимое для контроля активности болезни
  2. Время, необходимое для достижения частичной ремиссии
  3. Время, необходимое для достижения полной ремиссии
до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите характеристики истощения и репопуляции В-клеток после внутривенного введения ритуксимаба и комбинации внутривенного циклофосфамида с внутривенным введением ритуксимаба.
Временное ограничение: до 9 месяцев
Проточный цитометрический анализ количества CD19+ve27-ve наивных B-клеток, CD19+ve27+ve количества B-клеток памяти и CD24highCD38high переходных клеток будет выполняться на исходном уровне, на 3-м месяце, 6-м месяце и 9-м месяце.
до 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить разницу в частоте рецидивов
Временное ограничение: до 9 месяцев
до 9 месяцев
изучить общую кумулятивную дозу введенных кортикостероидов и необходимых адъювантов у пациентов 2 групп лечения
Временное ограничение: до 9 месяцев
до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uprety Shraddha

Соавторы

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Shraddha Uprety, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9187-PG-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться