Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze rytuksymabu w porównaniu z połączeniem rytuksymabu i dożylnego cyklofosfamidu w ciężkiej pęcherzycy

29 października 2014 zaktualizowane przez: Uprety Shraddha

BADANIE PILOTAŻOWE MAJĄCE NA CELU OCENĘ SKUTECZNOŚCI RYTUKSIMABU W KONTRASIE Z KOMBINACJĄ RYTUKSIMABU I DOŻYLNEGO CYKLOFOSFAMIDU W LECZENIU ODPORNEGO NA PEMFIGUS

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności samego rytuksymabu z rytuksymabem w skojarzeniu z cyklofosfamidem w leczeniu pęcherzycy niereagującej odpowiednio na rutynowe leki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post-graduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem pęcherzycy na podstawie cech klinicznych, histopatologicznych i immunologicznych:
  • Choroba oporna na leczenie zdefiniowana jako ciągłe rozszerzanie się starych zmian chorobowych, rozwój nowych zmian lub brak rozpoczęcia gojenia się istniejących zmian pomimo 3-tygodniowej terapii prednizolonem w dawce 1,5 mg/kg mc. /kg/dzień przez 12 tygodni lub azatiopryna 2,5 mg/kg/dzień przez 12 tygodni. Pacjenci, którzy nie reagują na 6 DCP/DP, są również uważani za chorobę oporną na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje - wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, aktywna gruźlica lub posocznica.
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby i testów czynności nerek
  • Znana arytmia serca lub zaburzenia przewodzenia
  • Skurczowa frakcja wyrzutowa <40%
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Poważnie zmniejszone funkcje szpiku kostnego.
  • Znana historia raka pęcherza moczowego lub krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego
  • Znana alergia na cyklofosfamid
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie uzupełnili rodziny
  • Znana nadwrażliwość na białka mysie.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rytuksymab
Inj Rytuksymab 1 gram IV podany w dniu 0 i dniu 15
Lek: Rytuksymab i cyklofosfamid IV
Aktywny komparator: Połączenie rytuksymabu i cyklofosfamidu IV
IV Rytuksymab 1 gram w dniu 0 i 15 750 mg cyklofosfamidu IV w 250 ml NS przez 2-3 godziny w dniu 1 i dniu 16
Lek: Rytuksymab i cyklofosfamid IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności klinicznej rytuksymabu dożylnego w porównaniu z rytuksymabem dożylnym i cyklofosfamidem dożylnym w leczeniu opornej na leczenie pęcherzycy pod względem wczesnych i późnych punktów końcowych, zgodnie z definicją międzynarodowego komitetu ds. pęcherzycy
Ramy czasowe: do 9 miesięcy

Podstawowymi miarami wyniku są

  1. Czas potrzebny do opanowania aktywności choroby
  2. Czas potrzebny do osiągnięcia częściowej remisji
  3. Czas potrzebny do osiągnięcia całkowitej remisji
do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie charakterystyki deplecji i ponownego zaludnienia limfocytów B po dożylnym podaniu rytuksymabu i skojarzeniu cyklofosfamidu dożylnego z rytuksymabem dożylnym.
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Analiza metodą cytometrii przepływowej liczby komórek B CD19+ve27-ve naiwnych, komórek B pamięci CD19+ve27+ve i liczby komórek przejściowych CD24highCD38high zostanie przeprowadzona na początku badania, w 3., 6. i 9. miesiącu.
do 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać różnicę w częstości nawrotów
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy
w celu zbadania całkowitej skumulowanej dawki podawanych kortykosteroidów i adiuwantów wymaganych u pacjentów z 2 grup terapeutycznych
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uprety Shraddha

Współpracownicy

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Shraddha Uprety, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9187-PG-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzyca

Badania kliniczne na Rytuksymab i cyklofosfamid IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj