Sammenlignende studie av rituximab versus kombinasjon av rituximab og intravenøs cyklofosfamid ved alvorlig pemphigus
29. oktober 2014 oppdatert av: Uprety Shraddha
EN PILOTSTUDIE FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN AV RITUXIMAB VERSUS KOMBINASJON AV RITUXIMAB OG INTRAVENØS CYKLOFOSFAMID I BEHANDLING AV ILDFRAKTÆR PEMPHIGUS
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av rituximab alene vs kombinasjon av rituximab og cyklofosfamid ved behandling av pemfigus som ikke responderer tilstrekkelig på rutinemedisiner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- PGIMER
-
Chandigarh, India, 160012
- Post-graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen pemphigus basert på følgende kliniske, histopatologiske og immunologiske egenskaper:
- Refraktær sykdom definert som vedvarende forlengelse av gamle lesjoner, utvikling av ny lesjon eller svikt i at etablerte lesjoner begynner å gro til tross for 3 ukers behandling med 1,5 mg/kg/dag med prednisolon eller tilsvarende med eller uten samtidig bruk av cyklofosfamid 2 mg /kg/dag i 12 uker eller azatioprin 2,5 mg/kg/dag i 12 uker. Pasienter som ikke responderer på 6 DCP/DP regnes også som refraktær sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjoner- Hepatitt B, Hepatitt C, HIV, aktiv tuberkulose eller sepsis.
- Unormale leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester
- Kjent hjertearytmi eller ledningsavvik
- Systolisk ejeksjonsfraksjon <40 %
- Graviditet og amming
- Alvorlig nedsatt benmargsfunksjon.
- Kjent historie med blærekreft eller hemorragisk cystitt
- Kjent allergi mot cyklofosfamid
- Pasienter i reproduktiv aldersgruppe som ikke har fullført familien sin
- Kjent overfølsomhet for murine proteiner.
- Pasienter som ikke samtykker til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rituximab
Inj Rituximab 1 gram IV gitt på dag 0 og dag 15
|
|
|
Aktiv komparator: Kombinasjon av Rituximab og Cyclophosphamid IV
IV Rituximab 1 gram på dag 0 og 15 750 mg IV cyklofosfamid i 250 ml NS over 2-3 timer på dag 1 og dag 16
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer den kliniske effekten av IV rituximab vs IV rituximab og IV cyklofosfamid kombinasjon for behandling av refraktær pemphigus når det gjelder tidlige og sene endepunkter som definert av den internasjonale pemfiguskomiteen
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Primære resultatmål er
|
opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer egenskapene til utarming av B-celler og repopulasjon etter IV rituximab og kombinasjon av IV cyklofosfamid med IV rituximab.
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Flowcytometrisk analyse av CD19+ve27-ve naive B-celletall, CD19+ve27+ve minne B-celler og CD24highCD38high overgangscelletall vil bli utført ved baseline, 3. måned, 6. måned og 9. måned.
|
opptil 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å studere forskjellen i tilbakefallsrate
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
opptil 9 måneder
|
|
å studere den totale kumulative dosen av administrerte kortikosteroider og adjuvanser som kreves blant pasienter i de 2 behandlingsgruppene
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shraddha Uprety, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Pemphigus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyklofosfamid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- 9187-PG-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .