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Studio comparativo di rituximab rispetto alla combinazione di rituximab e ciclofosfamide per via endovenosa nel pemfigo grave

29 ottobre 2014 aggiornato da: Uprety Shraddha

UNO STUDIO PILOTA PER VALUTARE L'EFFICACIA DI RITUXIMAB RISPETTO ALLA COMBINAZIONE DI RITUXIMAB E CICLOFOSFAMIDE ENDOVENOSA NEL TRATTAMENTO DEL PEMFIGO REFRATTARIO

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del rituximab da solo rispetto alla combinazione di rituximab e ciclofosfamide nel trattamento del pemfigo che non risponde adeguatamente ai farmaci di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post-graduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di pemfigo sulla base delle seguenti caratteristiche cliniche, istopatologiche e immunologiche:
  • Malattia refrattaria definita come continua estensione di vecchie lesioni, sviluppo di nuove lesioni o fallimento di lesioni stabilite per iniziare a guarire nonostante 3 settimane di terapia con 1,5 mg/kg/giorno di prednisolone o suo equivalente con o senza l'uso concomitante di ciclofosfamide 2 mg /kg/giorno per 12 settimane o azatioprina 2,5 mg/kg/giorno per 12 settimane. Anche i pazienti che non rispondono a 6 DCP/DP sono considerati malattia refrattaria.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni: epatite B, epatite C, HIV, tubercolosi attiva o sepsi.
  • Test di funzionalità epatica anormali e test di funzionalità renale
  • Aritmia cardiaca nota o anomalia della conduzione
  • Frazione di eiezione sistolica <40%
  • Gravidanza e allattamento
  • Funzioni del midollo osseo gravemente ridotte.
  • Storia nota di cancro alla vescica o cistite emorragica
  • Allergia nota alla ciclofosfamide
  • Pazienti in età riproduttiva che non hanno completato la loro famiglia
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​murine.
  • Pazienti che non acconsentono allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rituximab
Inj Rituximab 1 grammo IV somministrato il giorno 0 e il giorno 15
Droga: Rituximab e Ciclofosfamide IV
Comparatore attivo: Associazione di Rituximab e Ciclofosfamide IV
Rituximab EV 1 grammo nei giorni 0 e 15 750 mg di ciclofosfamide EV in 250 ml di NS in 2-3 ore nei giorni 1 e 16
Droga: Rituximab e Ciclofosfamide IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'efficacia clinica di rituximab IV rispetto alla combinazione di rituximab IV e ciclofosfamide IV per il trattamento del pemfigo refrattario in termini di end point precoci e tardivi come definito dal comitato internazionale del pemfigo
Lasso di tempo: fino a 9 mesi

L'esito primario è misurato

  1. Tempo impiegato per il controllo dell'attività della malattia
  2. Tempo impiegato per il raggiungimento della remissione parziale
  3. Tempo impiegato per il raggiungimento della remissione completa
fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare le caratteristiche della deplezione e del ripopolamento delle cellule B dopo rituximab IV e combinazione di ciclofosfamide IV con rituximab IV.
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
L'analisi citofluorimetrica della conta delle cellule B CD19+ve27-ve naïve, della conta delle cellule B della memoria CD19+ve27+ve e della conta delle cellule transizionali CD24highCD38high sarà eseguita al basale, al 3° mese, al 6° mese e al 9° mese.
fino a 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare la differenza nel tasso di ricaduta
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi
studiare la dose cumulativa totale di corticosteroidi somministrati e adiuvanti richiesti tra i pazienti dei 2 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uprety Shraddha

Collaboratori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Shraddha Uprety, MBBS, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9187-PG-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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