Prédiction de la maladie pulmonaire interstitielle induite par l'évérolimus (PREVENT)
11 avril 2018 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Prédiction de la maladie pulmonaire interstitielle induite par l'évérolimus chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ; Maximiser l'efficacité en réduisant la toxicité
Les chercheurs détermineront quels facteurs sont prédictifs du développement et de la gravité de la maladie pulmonaire interstitielle induite par l'évérolimus et développeront un modèle de prédiction basé sur ces facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs étudieront de manière prospective les événements indésirables pulmonaires pendant le traitement par l'évérolimus.
Les chercheurs distingueront les événements indésirables pulmonaires induits par l'évérolimus suivants : infection pulmonaire, maladie des voies respiratoires induite par l'évérolimus et maladie pulmonaire interstitielle (PPI) induite par l'évérolimus.
Les chercheurs étudieront la valeur prédictive des pneumoprotéines, l'exposition à l'évérolimus, les tests de la fonction pulmonaire, quatre profils radiologiques distincts, les caractéristiques initiales des patients et le développement d'une toxicité cutanée ou d'une mucosite buccale pour le développement et la gravité de la PID induite par l'évérolimus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Antonius ziekenhuis
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs des œstrogènes (RE) dont la maladie est réfractaire aux inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase et éligibles à un traitement par exémestane et évérolimus.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie.
- Confirmation histologique ou cytologique du cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+)
- Femmes ménopausées
- Preuve radiologique ou clinique de récidive ou de progression lors du dernier traitement systémique avant l'inscription
- Résistance au traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase
- Plaquettes sériques ≥ 100x10E9/l
- Un ajustement de la dose d'évérolimus est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Child-Pugh A/B/C)
- Statut de performance ECOG 0 - 2 (indice de Karnofsky : 60 - 100)
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'une tumeur surexprimant HER2
- Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de mTOR, par ex. sirolimus (rapamycine).
- Patients ayant des antécédents connus de séropositivité au VIH ou d'hépatite B ou C
- Diabète sucré non contrôlé
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption)
- Patients traités par des médicaments reconnus comme étant de puissants inhibiteurs ou inducteurs de l'isoenzyme CYP3A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patientes atteintes d'un cancer du sein
Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs des œstrogènes (RE) dont la maladie est réfractaire aux inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase et éligibles à un traitement par exémestane et évérolimus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
facteurs prédictifs de la PID induite par l'évérolimus
Délai: six mois
|
Trouvez la corrélation entre :
et le développement et le grade de la PID induite par l'évérolimus |
six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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relation temporelle pneumoprotéines et ILD
Délai: six mois
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Analyser la relation temporelle entre une diminution de la fonction pulmonaire ou la survenue de nouvelles anomalies pulmonaires radiologiques et une augmentation du taux de pneumoprotéines
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six mois
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physiopathologie de la PID induite par l'évérolimus
Délai: six mois
|
Rechercher les modifications immunologiques (cytokines, lymphocytes T, cellules dendritiques) observées dans le sang périphérique, les biopsies cutanées et le liquide de lavage bronchoalvéolaire des patients présentant une toxicité induite par l'évérolimus
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six mois
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relation ILD et exposition et résultat
Délai: six mois
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Définir la corrélation entre la PID induite par l'évérolimus d'une part et l'exposition à l'évérolimus (selon l'ASC0-24h) au jour 14) et le résultat (délai jusqu'à progression, tel que déterminé par le médecin traitant) d'autre part
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla van Herpen, MD, PhD, Radboud university medical center, department of medical oncology
- Chercheur principal: Nielka van Erp, PharmD, PhD, Radboud university medical center, department of Pharmacy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Première publication (Estimation)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCNONCO201302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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