Everolimus 유발 간질성 폐질환의 예측 (PREVENT)
2018년 4월 11일 업데이트: Radboud University Medical Center
유방암 환자에서 Everolimus 유발 간질성 폐질환의 예측; 독성 감소를 통한 효능 극대화
연구자들은 어떤 요인이 에베로리무스 유발 간질성 폐질환의 발달과 중증도를 예측할 수 있는지 결정하고 이러한 위험 요인을 기반으로 예측 모델을 개발할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 에베로리무스로 치료하는 동안 폐 부작용을 전향적으로 조사할 것입니다.
연구자들은 다음과 같은 에버로리무스로 유발된 폐 부작용을 구분할 것입니다: 폐 감염, 에버로리무스로 유발된 기도 질환 및 에버로리무스로 유발된 간질성 폐 질환(ILD).
연구자들은 에베로리무스로 유발된 ILD의 발생 및 중증도에 대한 pneumoproteins, everolimus 노출, 폐 기능 검사, 4가지 뚜렷한 방사선 패턴, 기본 환자 특성 및 피부 독성 또는 구강 점막염 발생의 예측 가치를 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드
- Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
에스트로겐 수용체(ER) 양성 진행성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성의 질병은 비스테로이드성 아로마타제 억제제에 불응성이고 엑세메스탄 및 에베로리무스로 치료할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 국소적으로 진행된 유방암이 있는 성인 여성은 수술이나 방사선 요법으로 근치적 치료를 받을 수 없습니다.
- 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 폐경기 여성
- 등록 전 마지막 전신 요법에서 재발 또는 진행의 방사선학적 또는 임상적 증거
- 비스테로이드성 아로마타제 억제제 치료에 대한 내성
- 혈청 혈소판 ≥ 100x10E9/l
- 간장애 환자에서 Everolimus 용량 조절이 권장됨(Child-Pugh A/B/C)
- 수행 상태 ECOG 0 - 2(Karnofsky 지수: 60 - 100)
제외 기준:
- HER2 과발현 종양 환자
- mTOR 억제제에 대한 알려진 과민성, 예. 시롤리무스(라파마이신).
- HIV 혈청양성 또는 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 위장 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군)
- 동종 효소 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 인정되는 약물로 치료 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
유방암 환자
에스트로겐 수용체(ER) 양성 진행성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성의 질병은 비스테로이드성 아로마타제 억제제에 불응성이고 엑세메스탄 및 에베로리무스로 치료할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에베로리무스 유발 ILD의 예측 인자
기간: 6개월
|
다음 사이의 상관관계를 찾습니다.
및 에베로리무스 유도 ILD의 발달 및 등급 |
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 관계 pneumoproteins 및 ILD
기간: 6개월
|
폐 기능 저하 또는 새로운 방사선 폐 이상 발생과 pneumoproteins 수준의 증가 사이의 시간적 관계를 분석합니다.
|
6개월
|
|
에베로리무스 유발 ILD의 병태생리학
기간: 6개월
|
에베로리무스 유발 독성 환자의 말초혈액, 피부생검, 기관지폐포세척액에서 어떤 면역학적 변화(사이토카인, T세포, 수지상세포)가 관찰되는지 조사
|
6개월
|
|
관계 ILD와 노출 및 결과
기간: 6개월
|
한편으로는 에베로리무스 유도 ILD와 14일째의 에베로리무스 노출(AUC0-24h에 따름) 및 다른 한편으로는 결과(치료 의사가 결정한 진행까지의 시간) 사이의 상관관계를 정의합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carla van Herpen, MD, PhD, Radboud university medical center, department of medical oncology
- 수석 연구원: Nielka van Erp, PharmD, PhD, Radboud university medical center, department of Pharmacy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .