Predicción de enfermedad pulmonar intersticial inducida por everolimus (PREVENT)
11 de abril de 2018 actualizado por: Radboud University Medical Center
Predicción de enfermedad pulmonar intersticial inducida por everolimus en pacientes con cáncer de mama; Maximización de la eficacia mediante la reducción de la toxicidad
Los investigadores determinarán qué factores predicen el desarrollo y la gravedad de la enfermedad pulmonar intersticial inducida por everolimus y desarrollarán un modelo de predicción basado en estos factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores estudiarán prospectivamente los eventos adversos pulmonares durante el tratamiento con everolimus.
Los investigadores distinguirán los siguientes eventos adversos pulmonares inducidos por everolimus: infección pulmonar, enfermedad de las vías respiratorias inducida por everolimus y enfermedad pulmonar intersticial (EPI) inducida por everolimus.
Los investigadores investigarán el valor predictivo de las neumoproteínas, la exposición a everolimus, las pruebas de función pulmonar, cuatro patrones radiológicos distintos, las características basales de los pacientes y el desarrollo de toxicidad cutánea o mucositis oral para el desarrollo y la gravedad de la ILD inducida por everolimus.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nieuwegein, Países Bajos
- Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno (ER) positivo cuya enfermedad es refractaria a los inhibidores de la aromatasa no esteroideos, y son elegibles para el tratamiento con exemestano y everolimus.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no sean susceptibles de tratamiento curativo mediante cirugía o radioterapia.
- Confirmación histológica o citológica de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (ER+)
- Mujeres postmenopáusicas
- Evidencia radiológica o clínica de recurrencia o progresión en la última terapia sistémica antes de la inscripción
- Resistencia al tratamiento con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo
- Plaquetas séricas ≥ 100x10E9/l
- Se recomienda ajustar la dosis de everolimus en pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh A/B/C)
- Estado funcional ECOG 0 - 2 (índice de Karnofsky: 60 - 100)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un tumor que sobreexpresa HER2
- Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de mTOR, p. sirolimús (rapamicina).
- Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH o hepatitis B o C
- Diabetes mellitus no controlada
- Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de los medicamentos del estudio (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción no controlados)
- Pacientes en tratamiento con fármacos reconocidos como potentes inhibidores o inductores de la isoenzima CYP3A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con cáncer de mama
Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno (ER) positivo cuya enfermedad es refractaria a los inhibidores de la aromatasa no esteroideos, y son elegibles para el tratamiento con exemestano y everolimus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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factores predictivos de EPI inducida por everolimus
Periodo de tiempo: seis meses
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Encuentre la correlación entre:
y el desarrollo y grado de ILD inducida por everolimus |
seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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relación temporal neumoproteínas y EPI
Periodo de tiempo: seis meses
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Analizar la relación temporal entre una disminución de la función pulmonar o la aparición de nuevas anomalías pulmonares radiológicas y un aumento del nivel de neumoproteínas
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seis meses
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Fisiopatología de la EPI inducida por everolimus
Periodo de tiempo: seis meses
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Investigar qué cambios inmunológicos (citocinas, células T, células dendríticas) se observan en sangre periférica, biopsias de piel y líquido de lavado broncoalveolar de pacientes con toxicidad inducida por everolimus
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seis meses
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relación EPI y exposición y resultado
Periodo de tiempo: seis meses
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Definir la correlación entre la EPI inducida por everolimus por un lado y la exposición a everolimus (según el AUC0-24h) en el día 14) y el resultado (tiempo hasta la progresión, según lo determine el médico tratante) por otro lado
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla van Herpen, MD, PhD, Radboud university medical center, department of medical oncology
- Investigador principal: Nielka van Erp, PharmD, PhD, Radboud university medical center, department of Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCNONCO201302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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