Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného everolimem (PREVENT)

11. dubna 2018 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Predikce intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného everolimem u pacientů s rakovinou prsu; Maximalizace účinnosti snížením toxicity

Vyšetřovatelé určí, které faktory jsou prediktivní pro rozvoj a závažnost intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného everolimem, a na základě těchto rizikových faktorů vyvinou predikční model.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V této studii budou výzkumníci prospektivně zkoumat plicní nežádoucí příhody během léčby everolimem. Výzkumníci budou rozlišovat následující plicní nežádoucí příhody vyvolané everolimem: plicní infekce, onemocnění dýchacích cest vyvolané everolimem a intersticiální plicní onemocnění vyvolané everolimem (ILD). Vyšetřovatelé budou zkoumat prediktivní hodnotu pneumoproteinů, expozici everolimu, plicní funkční testy, čtyři různé radiologické vzorce, výchozí charakteristiky pacienta a rozvoj kožní toxicity nebo orální mukozitidy pro rozvoj a závažnost ILD vyvolané everolimem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Antonius ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), jejichž onemocnění je refrakterní na nesteroidní inhibitory aromatázy a jsou vhodné pro léčbu exemestanem a everolimem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které nejsou přístupné kurativní léčbě chirurgickou nebo radioterapií.
  • Histologické nebo cytologické potvrzení estrogen-receptor pozitivního (ER+) karcinomu prsu
  • Ženy po menopauze
  • Radiologický nebo klinický důkaz recidivy nebo progrese při poslední systémové léčbě před zařazením
  • Rezistence na léčbu nesteroidním inhibitorem aromatázy
  • Sérové ​​destičky ≥ 100x10E9/l
  • U pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh A/B/C) se doporučuje úprava dávky everolimu.
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2 (Karnofského index: 60 - 100)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádorem s nadměrnou expresí HER2
  • Známá přecitlivělost na inhibitory mTOR, např. sirolimus (rapamycin).
  • Pacienti se známou anamnézou HIV séropozitivity nebo hepatitidy B nebo C
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Poškození gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léků (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom)
  • Pacienti léčení léky uznávanými jako silné inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientky s rakovinou prsu
Postmenopauzální ženy s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), jejichž onemocnění je refrakterní na nesteroidní inhibitory aromatázy a jsou vhodné pro léčbu exemestanem a everolimem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prediktivní faktory ILD vyvolané everolimem
Časové okno: šest měsíců

Najděte korelaci mezi:

  • pneumoproteiny
  • expozice everolimu
  • funkční testy plic
  • čtyři odlišné radiologické obrazce 1,0 mm CT řezů plic
  • základní charakteristiky pacienta
  • vývoj a stupeň kožní toxicity vyvolané everolimem a orální mukositidy

a vývoj a stupeň ILD vyvolané everolimem
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časový vztah pneumoproteinů a intersticiálních plicních onemocnění
Časové okno: šest měsíců
Analyzujte dočasný vztah mezi snížením plicních funkcí nebo výskytem nových radiologických plicních abnormalit a zvýšením hladiny pneumoproteinů
šest měsíců
patofyziologie ILD vyvolaného everolimem
Časové okno: šest měsíců
Zjistěte, které imunologické změny (cytokiny, T-buňky, dendritické buňky) jsou pozorovány v periferní krvi, kožních biopsiích a tekutině z bronchoalveolární laváže u pacientů s toxicitou vyvolanou everolimem
šest měsíců
vztah ILD a expozice a výsledek
Časové okno: šest měsíců
Definujte korelaci mezi ILD vyvolanou everolimem na jedné straně a expozicí everolimu (podle AUC0-24h) v den 14) a výsledkem (čas do progrese, jak stanoví ošetřující lékař) na straně druhé
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla van Herpen, MD, PhD, Radboud university medical center, department of medical oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Nielka van Erp, PharmD, PhD, Radboud university medical center, department of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCNONCO201302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit