Vorhersage einer Everolimus-induzierten interstitiellen Lungenerkrankung (PREVENT)
11. April 2018 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Vorhersage einer Everolimus-induzierten interstitiellen Lungenerkrankung bei Brustkrebspatientinnen; Maximierung der Wirksamkeit durch Verringerung der Toxizität
Die Forscher werden bestimmen, welche Faktoren prädiktiv für die Entwicklung und den Schweregrad einer Everolimus-induzierten interstitiellen Lungenerkrankung sind, und ein auf diesen Risikofaktoren basierendes Vorhersagemodell entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Prüfärzte prospektiv unerwünschte pulmonale Ereignisse während der Behandlung mit Everolimus untersuchen.
Die Prüfärzte werden die folgenden Everolimus-induzierten pulmonalen unerwünschten Ereignisse unterscheiden: Lungeninfektion, Everolimus-induzierte Atemwegserkrankung und Everolimus-induzierte interstitielle Lungenerkrankung (ILD).
Die Prüfärzte werden den prädiktiven Wert von Pneumoproteinen, Everolimus-Exposition, Lungenfunktionstests, vier verschiedenen radiologischen Mustern, grundlegenden Patientenmerkmalen und der Entwicklung von Hauttoxizität oder oraler Mukositis für die Entwicklung und Schwere einer Everolimus-induzierten ILD untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nieuwegein, Niederlande
- Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, deren Krankheit auf nicht-steroidale Aromatasehemmer resistent ist, und die für eine Behandlung mit Exemestan und Everolimus geeignet sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frauen mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind.
- Histologische oder zytologische Bestätigung von Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs
- Frauen nach der Menopause
- Radiologischer oder klinischer Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der letzten systemischen Therapie vor der Aufnahme
- Resistenz gegen die Behandlung mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer
- Serumplättchen ≥ 100x10E9/l
- Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A/B/C) wird eine Dosisanpassung von Everolimus empfohlen.
- Leistungsstatus ECOG 0 - 2 (Karnofsky-Index: 60 - 100)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem HER2-überexprimierenden Tumor
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen mTOR-Inhibitoren, z. Sirolimus (Rapamycin).
- Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV-Seropositivität oder Hepatitis B oder C
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern können (z. B. Ulkuskrankheit, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom)
- Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die als starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms CYP3A anerkannt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Brustkrebspatientinnen
Postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, deren Krankheit auf nicht-steroidale Aromatasehemmer resistent ist, und die für eine Behandlung mit Exemestan und Everolimus geeignet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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prädiktive Faktoren einer Everolimus-induzierten ILD
Zeitfenster: sechs Monate
|
Finden Sie den Zusammenhang zwischen:
und die Entwicklung und das Ausmaß von Everolimus-induzierter ILD |
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zeitliche Beziehung Pneumoproteine und ILD
Zeitfenster: sechs Monate
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Analysieren Sie den zeitlichen Zusammenhang zwischen einer Abnahme der Lungenfunktion oder dem Auftreten neuer radiologischer Lungenanomalien und einem Anstieg der Pneumoproteine
|
sechs Monate
|
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Pathophysiologie der Everolimus-induzierten ILD
Zeitfenster: sechs Monate
|
Untersuchen Sie, welche immunologischen Veränderungen (Zytokine, T-Zellen, dendritische Zellen) in peripherem Blut, Hautbiopsien und bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit von Patienten mit Everolimus-induzierter Toxizität beobachtet werden
|
sechs Monate
|
|
Beziehung zwischen ILD und Exposition und Ergebnis
Zeitfenster: sechs Monate
|
Definieren Sie die Korrelation zwischen Everolimus-induzierter ILD einerseits und Everolimus-Exposition (gemäß AUC0-24h) an Tag 14) und Ergebnis (Zeit bis zur Progression, wie vom behandelnden Arzt bestimmt) andererseits
|
sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carla van Herpen, MD, PhD, Radboud university medical center, department of medical oncology
- Hauptermittler: Nielka van Erp, PharmD, PhD, Radboud university medical center, department of Pharmacy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCNONCO201302
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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