Étude pour évaluer le profil pharmacocinétique du salbutamol administré par inhalateur de poudre sèche à dose unitaire (UD-DPI) par rapport au Diskus et à l'inhalateur-doseur (MDI) chez des volontaires sains.

Critère d'intégration

• Hommes/femmes âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Poids corporel >= 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 19,0 et 34,0 kilogrammes par mètre carré (inclus).
• Une femme est éligible pour participer si elle est de : Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie pour cette définition, "documenté" fait référence au résultat de l'examen par l'investigateur/la personne désignée de l'examen médical du sujet historique d'éligibilité à l'étude, obtenu via un entretien verbal avec le sujet ou à partir des dossiers médicaux du sujet ; ou post-ménopausique défini comme 12 mois d'aménorrhée spontanée dans les cas douteux un échantillon de sang avec hormone folliculo-stimulante (FSH) simultanée > 40 milli-unités internationales par millilitre (MlU/mL) et estradiol < 40 picogrammes par millilitre (pg/mL) (< 147 picomole par litre) est confirmatoire. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. Pour la plupart des formes de THS, au moins 2 à 4 semaines s'écouleront entre l'arrêt du traitement et le prélèvement sanguin ; cet intervalle dépend du type et de la posologie du THS. Après confirmation de leur statut post-ménopausique, elles peuvent reprendre l'utilisation du THS pendant l'étude sans utiliser de méthode contraceptive ; Potentiel de procréer avec test de grossesse négatif tel que déterminé par le test sérique de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage ou l'hCG urinaire avant l'administration ET ; Accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception répertoriées dans le protocole pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début du dosage afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser la contraception jusqu'au suivi ; OU n'a que des partenaires de même sexe, alors que c'est son mode de vie préféré et habituel.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ne peut être inclus que si l'investigateur accepte et documente que le résultat est peu probable d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Alanine transaminase, phosphatase alcaline et bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Basé sur des valeurs d'intervalle QT corrigées (QTc) simples ou moyennes d'ECG en triple obtenus sur une brève période d'enregistrement : QTcF <450 millisecondes.
• Non-fumeurs actuels qui n'ont pas utilisé de produits contenant du tabac dans les 3 mois suivant le dépistage et avec un historique total d'années-paquets <= 10 années-paquets [nombre d'années-paquets = (nombre de cigarettes par jour / 20) x nombre d'années fumé].
• Capable d'utiliser tous les produits de dispositifs médicaux inclus dans l'étude de manière adéquate après la formation

Partie B

• Capable de tolérer le bloc de charbon de bois lors du dépistage

Critère d'exclusion

• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants (y compris l'allergie aux protéines du lait) ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Un test de monoxyde de carbone dans l'haleine avant l'étude positif ou un dépistage de drogue dans l'urine ou d'alcool dans l'haleine.
• Un test positif pour les anticorps du VIH.
• Intervalle PR de dépistage en dehors de la plage de 120 à 240 msec ; ou un ECG qui ne convient pas aux mesures QT (par exemple, terminaison mal définie de l'onde T)
• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes essayant activement de concevoir.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 millilitres sur une période de 56 jours.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Une réticence à s'abstenir d'un exercice intense commençant 72 heures avant chaque jour de dosage
• Une réticence à s'abstenir de produits contenant de la caféine et de la xanthéine pendant 24 heures avant le dosage.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable

Partie B

• Participation antérieure à la partie A de cette étude (200921)