Исследование по оценке фармакокинетического профиля сальбутамола, доставляемого с помощью ингалятора сухого порошка единичной дозы (UD-DPI), по сравнению с Diskus и дозированным ингалятором (MDI) у здоровых добровольцев.

Критерии включения

• Мужчины/женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Масса тела >=50 кг и индекс массы тела в пределах 19,0 - 34,0 кг/м2 (включительно).
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если она: Не имеет детородного потенциала, определяется как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией для этого определения, «документально подтверждено» относится к результатам проверки исследователем/назначенным лицом медицинского обследования субъекта. история права на участие в исследовании, полученная в ходе устного интервью с субъектом или из медицинских карт субъекта; или постменопауза определяется как 12 месяцев спонтанной аменореи в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 милли-международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) и эстрадиола < 40 пикограммов на миллилитр (пг/мл) (< 147 пикомолей на литр) является подтверждающим. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе, если они хотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции; Возможность деторождения при отрицательном тесте на беременность, определяемом сывороточным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге или ХГЧ в моче перед введением дозы И; Соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе, в течение соответствующего периода времени (как определено этикеткой продукта или исследователем) до начала приема препарата, чтобы в достаточной степени свести к минимуму риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств до последующего наблюдения; ИЛИ имеет только однополых партнеров, когда это ее предпочтительный и обычный образ жизни.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь согласен и документально подтверждает, что обнаружение маловероятно. ввести дополнительные факторы риска и не будет мешать процедурам исследования.
• Аланинтрансаминаза, щелочная фосфатаза и билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• На основе одиночных или усредненных значений скорректированного интервала QT (QTc) трех повторных ЭКГ, полученных за короткий период записи: QTcF <450 миллисекунд.
• Текущие некурящие, которые не употребляли какие-либо табачные изделия в течение 3 месяцев после скрининга и с общим количеством пачек в год <= 10 пачек-лет [количество пачек-лет = (количество сигарет в день / 20) x количество лет копченый].
• Способен адекватно использовать все изделия медицинского назначения, включенные в исследование, после обучения

Часть Б

• Способен переносить угольный блок при просмотре

Критерий исключения

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов (включая аллергию на молочный белок) или наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, является противопоказанием для их участия.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на содержание угарного газа в выдыхаемом воздухе перед исследованием, анализ мочи на наркотики или алкоголь в выдыхаемом воздухе.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• Скрининг интервала PR вне диапазона от 120 до 240 мс; или ЭКГ, которая не подходит для измерения интервала QT (например, плохо выраженное окончание зубца T)
• Беременные или кормящие женщины или женщины, активно пытающиеся зачать ребенка.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 миллилитров в течение 56 дней.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Нежелание воздерживаться от напряженных упражнений, начиная с 72 часов до каждого дня дозирования
• Нежелание воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин и ксантеин, в течение 24 часов до приема препарата.
• Субъект психически или юридически недееспособен

Часть Б

• Предыдущее участие в Части A этого исследования (2009 г. 21)