Studie ter evaluatie van het farmacokinetische profiel van salbutamol toegediend door een eenheidsdosis droogpoederinhalator (UD-DPI) in vergelijking met de Diskus en de afgemeten dosisinhalator (MDI) bij gezonde vrijwilligers.

Inclusiecriteria

• Mannen/vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Lichaamsgewicht >=50 kg en body mass index binnen het bereik van 19,0 - 34,0 kilogram per vierkante meter (inclusief).
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: Niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie voor deze definitie, "gedocumenteerd" verwijst naar de uitkomst van de beoordeling door de onderzoeker/aangestelde van de medische toestand van de proefpersoon geschiedenis voor geschiktheid voor onderzoek, zoals verkregen via een mondeling interview met de proefpersoon of uit de medische dossiers van de proefpersoon; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 milli-internationale eenheden per milliliter (MlU/mL) en oestradiol < 40 picogram per milliliter (pg/mL) (< 147 picomol per liter) is bevestigend. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen en bij wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de in het protocol vermelde anticonceptiemethoden gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voor de meeste vormen van HST zullen er ten minste 2-4 weken verstrijken tussen het staken van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen zij tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een anticonceptiemethode; Mogelijkheid om kinderen te krijgen met een negatieve zwangerschapstest zoals bepaald door middel van een serum humaan choriongonadotrofine (hCG)-test bij screening of urine hCG voorafgaand aan dosering EN; Stemt ermee in een van de in het protocol vermelde anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot de follow-up; OF heeft alleen partners van hetzelfde geslacht, wanneer dit haar favoriete en gebruikelijke levensstijl is.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de opname- of uitsluitingscriteria, buiten het referentiebereik voor de onderzochte populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker ermee instemt en documenteert dat de bevinding onwaarschijnlijk is om extra risicofactoren te introduceren en zal de studieprocedures niet verstoren.
• Alaninetransaminase, alkalische fosfatase en bilirubine >1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Gebaseerd op enkele of gemiddelde gecorrigeerde QT-interval (QTc) waarden van ECG's in drievoud verkregen gedurende een korte opnameperiode: QTcF <450 milliseconden.
• Huidige niet-rokers die binnen 3 maanden na screening geen tabakshoudende producten hebben gebruikt en met een totaal aantal pakjaren van <= 10 pakjaren [aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag / 20) x aantal jaren gerookt].
• In staat om na de training alle in het onderzoek opgenomen medische hulpmiddelen adequaat te gebruiken

Deel B

• In staat om het houtskoolblok bij screening te verdragen

Uitsluitingscriteria

• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen of componenten daarvan (inclusief melkeiwitallergie) of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Een positieve adem-koolmonoxidetest voorafgaand aan de studie of urinedrug- of ademalcoholscreening.
• Een positieve test voor HIV-antilichaam.
• Screening PR-interval buiten het bereik van 120 tot 240 msec; of een ECG dat niet geschikt is voor QT-metingen (bijv. slecht gedefinieerde beëindiging van T-golf)
• Zwangere of zogende vrouwtjes of vrouwtjes die actief proberen zwanger te worden.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 milliliter bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Een onwil om af te zien van zware inspanning vanaf 72 uur voorafgaand aan elke doseringsdag
• Een onwil om zich te onthouden van cafeïne- en xantheïne-bevattende producten gedurende 24 uur voorafgaand aan de dosering.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt

Deel B

• Eerdere deelname aan deel A van dit onderzoek (200921)