건강한 지원자에서 디스커스 및 정량 흡입기(MDI)와 비교하여 단위 용량 건조 분말 흡입기(UD-DPI)에 의해 전달된 살부타몰의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 연구.

포함 기준

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성/여성.
• 체중 >=50 kg 및 체질량 지수가 19.0 - 34.0 kg/㎡(포함) 범위 이내입니다.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다: 이 정의에 대해 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 가진 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성, "문서화된"은 피험자의 의학적 검토에 대한 조사자/지정인의 검토 결과를 나타냅니다. 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성에 대한 이력; 또는 의심스러운 경우에 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후 동시 여포 자극 호르몬(FSH) >40 밀리리터당 밀리 국제 단위(MlU/mL) 및 에스트라디올 < 40 pg/mL(밀리리터당 피코그램)(< 리터당 147피코몰)이 확인됩니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다. 투약 전 스크리닝 또는 소변 hCG에서 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 음성 임신 테스트를 통한 가임 가능성 AND; 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 후속 조치까지 피임 사용에 동의해야 합니다. OR은 동성 파트너만 있고 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식일 때입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상이 있는 피험자는 조사자가 동의하고 발견 가능성이 낮다고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입하고 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• 알라닌 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 짧은 기록 기간 동안 획득한 3중 ECG의 단일 또는 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기반으로 합니다. QTcF <450밀리초.
• 스크리닝 3개월 이내에 담배 함유 제품을 전혀 사용하지 않았으며 총 갑년 이력이 10갑년 미만인 현재 비흡연자 [갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 년 수 그을린].
• 교육 후 연구에 포함된 모든 의료 기기 제품을 적절하게 사용할 수 있음

파트 B

• 스크리닝 시 목탄 블록을 견딜 수 있음

제외 기준

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소(우유 단백질 알레르기 포함)에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 양성 사전 연구 호흡 일산화탄소 검사 또는 소변 약물 또는 호흡 알코올 선별 검사.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 120 내지 240msec 범위 밖의 스크리닝 PR 간격; 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: 잘못 정의된 T파 종단)
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적극적으로 임신을 시도하는 여성.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500밀리리터를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 각 투약일 72시간 전에 시작하는 격렬한 운동을 삼가고 싶지 않음
• 투약 전 24시간 동안 카페인 및 크산테인 함유 제품을 삼가고 싶지 않음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력

파트 B

• 이 연구의 파트 A에 이전 참여(200921)