健康なボランティアを対象に、単位用量乾燥粉末吸入器 (UD-DPI) によって送達されるサルブタモールの薬物動態プロファイルを、ディスカスおよび定量吸入器 (MDI) と比較して評価する研究。

包含基準

• インフォームドコンセントに署名した時点で、年齢が18歳以上65歳以下の男性/女性。
• 体重 50 kg 以上、BMI が 19.0 ～ 34.0 キログラム/平方メートル (両端を含む) の範囲内。
• 女性被験者は次の条件に該当する場合に参加資格があります： 出産の可能性がない女性。この定義では卵管結紮術または子宮摘出術が文書化されている閉経前の女性として定義されます。「文書化された」とは、治験責任医師/被指名人による被験者の医学的レビューの結果を指します。対象者との口頭面接または対象者の医療記録から得られる、研究適格性に関する履歴。または、閉経後は、疑わしい場合の12か月の自然発生的無月経として定義されます。血液サンプルには、卵胞刺激ホルモン（FSH）が40ミリ国際単位/ミリリットル（MlU/mL）を超え、エストラジオールが40ピコグラム/ミリリットル（pg/mL）未満（< 147 ピコモル/リットル）は確認的です。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究期間中HRTを継続したい場合、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形式の HRT では、治療の中止から採血までに少なくとも 2 ～ 4 週間かかります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究期間中は避妊法を使用せずにHRTの使用を再開できます。スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査または投与前の尿中hCGによって判定された、妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、かつ、その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前の適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意します。 女性被験者は追跡調査まで避妊を行うことに同意しなければなりません。 OR は同性パートナーのみを持ちますが、それが彼女の好みであり、通常のライフスタイルです。
• 同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。 研究対象集団の参照範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師が同意し、その所見がありそうもないことを文書化した場合にのみ含めることができます。追加の危険因子を導入することはなく、研究手順を妨げることはありません。
• アラニントランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンが正常値（ULN）の上限の 1.5 倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合は、単離ビリルビンが 1.5xULN を超えても許容されます）。
• 短い記録期間にわたって取得された 3 回の ECG の単一または平均補正 QT 間隔 (QTc) 値に基づきます: QTcF <450 ミリ秒。
• スクリーニング後 3 か月以内にタバコを含む製品を使用しておらず、合計パック年歴が 10 パック年未満である現在の非喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 年数]燻製]。
• トレーニング後に、研究に含まれるすべての医療機器製品を適切に使用できる

パートB

• スクリーニング時の木炭ブロックに耐えることができる

除外基準

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -治験薬またはその成分（乳タンパク質アレルギーを含む）のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• 研究前の呼気一酸化炭素検査または尿中薬剤または呼気アルコールスクリーニングが陽性である。
• HIV 抗体検査で陽性。
• スクリーニング PR 間隔が 120 ～ 240 ミリ秒の範囲外。または QT 測定に適していない ECG (例: T 波の終了が不十分に定義されている)
• 妊娠中または授乳中の女性、または積極的に妊娠を試みている女性。
• 研究への参加により、56 日間に 500 ミリリットルを超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• 各投与日の72時間前から始まる激しい運動を控えたくない
• カフェインおよびキサンテインを含む製品を投与前24時間控えることを望まない。
• 被験者は精神的または法的に無能力である

パートB

• この研究のパート A への以前の参加 (200921)