Tanulmány az egységdózisú szárazpor-inhalátor (UD-DPI) által kiadott szalbutamol farmakokinetikai profiljának értékelésére, összehasonlítva a Diskus és a mért dózisú inhalátorral (MDI) egészséges önkénteseknél.

Befogadási kritériumok

• 18 és 65 év közötti férfiak/nők a beleegyezés aláírásakor.
• Testtömeg >=50 kg és testtömeg-index a 19,0–34,0 kilogramm/négyzetméter tartományban (beleértve).
• Egy női vizsgálati alany jogosult a részvételre, ha: Nem fogamzóképes korú, menopauza előtti nőkként van meghatározva, akiknél e meghatározás szerint dokumentált petevezeték-lekötést vagy méheltávolítást végeztek, a „dokumentált” az alany orvosi vizsgálatának eredményére utal tanulmányi jogosultság előzménye, amelyet az alanygal folytatott szóbeli interjún vagy az alany orvosi feljegyzései alapján szereztek be; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea, megkérdőjelezhető esetekben vérminta egyidejű tüszőstimuláló hormonnal (FSH) >40 milli-nemzetközi egység milliliterenként (MlU/mL) és ösztradiol 40 pikogramm per milliliter (pg/mL) (<) 147 pikomol/liter) megerősítő. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a hormonpótló kezelést, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a menopauza utáni állapotukat. A legtöbb hormonpótló kezelési forma esetében legalább 2-4 hét telik el a terápia leállítása és a vérvétel között; ez az intervallum a HRT típusától és adagjától függ. A menopauza utáni állapotuk megerősítését követően fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül folytathatják a HRT alkalmazását a vizsgálat alatt; Fogamzóképes képesség negatív terhességi teszttel a szűrés során a szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszttel vagy a vizelet hCG-vel az adagolás előtt ÉS; beleegyezik abba, hogy az adagolás megkezdése előtt megfelelő ideig használja a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikét (amelyet a termék címkéje vagy a vizsgáló határozza meg), hogy az adott időpontban a terhesség kockázatát kellően minimalizálja. A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába a követésig; VAGY csak azonos nemű partnerei vannak, ha ez a kedvenc és szokásos életmódja.
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
• Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. Az a vizsgálati alany, akinek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, a vizsgált populáció referenciatartományán kívül, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló beleegyezik és dokumentálja, hogy a lelet valószínűtlen. további kockázati tényezőket bevezetni, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
• Alanin transzamináz, alkalikus foszfatáz és bilirubin > 1,5x a normál felső határ (ULN) (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin < 35%).
• Egyszeri vagy átlagolt korrigált QT-intervallum (QTc) értékei alapján, háromszori EKG-k rövid rögzítési időszaka alatt: QTcF <450 ezredmásodperc.
• Jelenlegi nemdohányzók, akik a szűrést követő 3 hónapon belül nem fogyasztottak dohánytartalmú terméket, és akiknek a csomagolási éves története <=10 csomagév volt [csomagévek száma = (napi cigaretták száma / 20) x évek száma füstölt].
• Képes a vizsgálatban szereplő összes orvostechnikai eszköz megfelelő használatára edzés után

B rész

• Képes a szűréskor elviselni a széntömböt

Kizárási kritériumok

• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében (beleértve a tejfehérje allergiát is), vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergiás kórtörténetben, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallta a részvételt.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Pozitív vizsgálat előtti kilégzési szén-monoxid-teszt vagy vizelet-gyógyszer- vagy leheletalkohol-szűrés.
• Pozitív HIV antitest teszt.
• Szűrési PR intervallum a 120-240 msec tartományon kívül; vagy olyan EKG, amely nem alkalmas QT mérésre (pl. rosszul definiált T-hullám vége)
• Terhes vagy szoptató nőstények, illetve olyan nőstények, akik aktívan próbálnak teherbe esni.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 56 napos időszakon belül több mint 500 milliliter vér vagy vérkészítmény adományozását eredményezné.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Nem hajlandó tartózkodni a megerőltető edzéstől, minden adagolási nap előtt 72 órával
• Nem hajlandó tartózkodni a koffeint és xanteint tartalmazó termékektől az adagolás előtt 24 órában.
• Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen

B rész

• Korábbi részvétel a tanulmány A részében (200921)