Estudo para avaliar o perfil farmacocinético do salbutamol administrado por inalador de pó seco de dose unitária (UD-DPI) em comparação com o inalador Diskus e de dose medida (MDI) em voluntários saudáveis.

Critério de inclusão

• Homens/mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Peso corporal >=50 kg e índice de massa corporal na faixa de 19,0 a 34,0 kg por metro quadrado (inclusive).
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se ela for: Sem potencial para engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária documentada ou histerectomia para esta definição, "documentado" refere-se ao resultado da revisão do investigador/representante do médico do participante histórico para elegibilidade do estudo, conforme obtido por meio de entrevista verbal com o sujeito ou do prontuário médico do sujeito; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea em casos questionáveis ​​uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo >40 mili-unidades internacionais por mililitro (MlU/mL) e estradiol <40 picogramas por mililitro (pg/mL) (< 147 picomole por litro) é confirmatório. Mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. Para a maioria das formas de TRH, decorrerão pelo menos 2-4 semanas entre a cessação da terapia e a coleta de sangue; esse intervalo depende do tipo e dosagem da TRH. Após a confirmação de seu estado pós-menopausa, eles podem retomar o uso de TRH durante o estudo sem o uso de um método contraceptivo; Potencial para engravidar com teste de gravidez negativo conforme determinado pelo teste sérico de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem ou hCG na urina antes da dosagem E; Concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar contracepção até o acompanhamento; OU tem apenas parceiros do mesmo sexo, quando este é seu estilo de vida preferido e usual.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(es) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o Investigador concordar e documentar que o resultado é improvável para introduzir fatores de risco adicionais e não irá interferir nos procedimentos do estudo.
• Alanina transaminase, fosfatase alcalina e bilirrubina >1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Com base em valores de intervalo QT corrigidos (QTc) únicos ou médios de ECGs triplicados obtidos durante um breve período de registro: QTcF <450 milissegundos.
• Não fumantes atuais que não usaram nenhum produto contendo tabaco dentro de 3 meses após a triagem e com um histórico total de anos-maço <= 10 anos-maço [número de anos-maço = (número de cigarros por dia / 20) x número de anos defumado].
• Capaz de usar todos os produtos de dispositivos médicos incluídos no estudo adequadamente após o treinamento

Parte B

• Capaz de tolerar o bloco de carvão na triagem

Critério de exclusão

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes (incluindo alergia à proteína do leite) ou história de alergia a drogas ou outra que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indica sua participação.
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• Um teste positivo de monóxido de carbono no ar expirado antes do estudo ou teste de drogas na urina ou exame de álcool no ar expirado.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.
• Intervalo PR de triagem fora da faixa de 120 a 240 ms; ou um ECG que não é adequado para medições de QT (por exemplo, terminação mal definida da onda T)
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres tentando engravidar ativamente.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mililitros em um período de 56 dias.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uma falta de vontade de se abster de exercícios extenuantes começando 72 horas antes de cada dia de dosagem
• Relutância em se abster de produtos contendo cafeína e xanteína por 24 horas antes da administração.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado

Parte B

• Participação anterior na Parte A deste estudo (200921)