Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Salbutamol, das durch einen Trockenpulverinhalator mit Einheitsdosis (UD-DPI) im Vergleich zum Diskus- und Dosierinhalator (MDI) bei gesunden Freiwilligen verabreicht wird.

Einschlusskriterien

• Männer/Frauen im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Körpergewicht >=50 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 19,0 – 34,0 Kilogramm pro Quadratmeter (einschließlich).
• Eine weibliche Versuchsperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie folgendes hat: Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als Frauen vor der Menopause mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie. In dieser Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der medizinischen Untersuchung der Versuchsperson durch den Prüfer/Beauftragten Vorgeschichte zur Studienberechtigung, die durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden gewonnen wurde; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe, in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) >40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (MlU/ml) und Östradiol < 40 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) (< 147 Pikomol pro Liter) ist bestätigend. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen. Bei den meisten Formen der HRT vergehen zwischen dem Absetzen der Therapie und der Blutentnahme mindestens 2–4 Wochen; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach der Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder aufnehmen; Gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest, bestimmt durch Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder Urin-hCG vor der Dosierung UND; Stimmt zu, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden über einen angemessenen Zeitraum (wie durch das Produktetikett oder den Prüfer festgelegt) vor Beginn der Dosierung anzuwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Weibliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln bis zur Nachuntersuchung zustimmen; OR hat nur gleichgeschlechtliche Partner, wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt
• Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder einem oder mehreren Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind und außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer zustimmt und dokumentiert, dass der Befund unwahrscheinlich ist zusätzliche Risikofaktoren einzuführen und den Studienablauf nicht zu beeinträchtigen.
• Alanintransaminase, alkalische Phosphatase und Bilirubin >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
• Basierend auf einzelnen oder gemittelten korrigierten QT-Intervallwerten (QTc) von dreifachen EKGs, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QTcF <450 Millisekunden.
• Derzeitige Nichtraucher, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening keine tabakhaltigen Produkte konsumiert haben und eine Gesamtgeschichte von Packungsjahren von <= 10 Packungsjahren haben [Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl der Jahre geräuchert].
• Nach der Schulung in der Lage, alle in der Studie enthaltenen Medizinprodukte angemessen zu verwenden

Teil B

• Kann den Kohleblock beim Screening tolerieren

Ausschlusskriterien

• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon (einschließlich Milcheiweißallergie) oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Ein positiver Kohlenmonoxid-Atemtest vor der Studie oder ein Drogen- oder Atemalkoholtest im Urin.
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Screening-PR-Intervall außerhalb des Bereichs 120 bis 240 ms; oder ein EKG, das nicht für QT-Messungen geeignet ist (z. B. schlecht definierter Abschluss der T-Welle)
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die aktiv schwanger werden möchten.
• Wenn die Teilnahme an der Studie dazu führen würde, dass innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen mehr als 500 Milliliter Blut oder Blutprodukte gespendet werden.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Eine mangelnde Bereitschaft, ab 72 Stunden vor jedem Dosierungstag auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten
• Unwilligkeit, 24 Stunden vor der Einnahme auf koffein- und xantheinhaltige Produkte zu verzichten.
• Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig

Teil B

• Frühere Teilnahme an Teil A dieser Studie (200921)