Estudio para evaluar el perfil farmacocinético del salbutamol administrado por inhalador de dosis unitaria de polvo seco (UD-DPI) en comparación con el Diskus y el inhalador de dosis medida (MDI) en voluntarios sanos.

Criterios de inclusión

• Hombres/mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Peso corporal >=50 kg e índice de masa corporal dentro del rango de 19,0 - 34,0 kilogramos por metro cuadrado (inclusive).
• Un sujeto femenino es elegible para participar si: No tiene potencial fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada. Para esta definición, "documentado" se refiere al resultado de la revisión del investigador/persona designada del estado médico del sujeto. historial de elegibilidad para el estudio, obtenido a través de una entrevista verbal con el sujeto o de los registros médicos del sujeto; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea en casos cuestionables una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) simultánea >40 miliunidades internacionales por mililitro (MlU/mL) y estradiol <40 picogramos por mililitro (pg/mL) (< 147 picomol por litro) es confirmatorio. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, transcurrirán al menos 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo; Capacidad fértil con prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero en la selección o hCG en orina antes de la dosificación Y; Acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos hasta el seguimiento; O solo tiene parejas del mismo sexo, cuando este es su estilo de vida preferido y habitual.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador está de acuerdo y documenta que el hallazgo es poco probable. introducir factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Alanina transaminasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Basado en valores de intervalo QT corregido (QTc) simple o promediado de ECG por triplicado obtenidos durante un breve período de registro: QTcF <450 milisegundos.
• No fumadores actuales que no han usado ningún producto que contenga tabaco dentro de los 3 meses posteriores a la selección y con un historial total de paquetes por año de <= 10 paquetes por año [número de paquetes por año = (número de cigarrillos por día / 20) x número de años ahumado].
• Capaz de usar todos los productos de dispositivos médicos incluidos en el estudio adecuadamente después del entrenamiento

Parte B

• Capaz de tolerar el bloque de carbón en la selección

Criterio de exclusión

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos (incluida la alergia a la proteína de la leche) o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Una prueba de monóxido de carbono en el aliento previa al estudio o una prueba de detección de drogas en la orina o de alcohol en el aliento con resultado positivo.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Intervalo PR de cribado fuera del rango 120 a 240 mseg; o un ECG que no es adecuado para las mediciones de QT (por ejemplo, terminación mal definida de la onda T)
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que intentan concebir activamente.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 mililitros dentro de un período de 56 días.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Falta de voluntad para abstenerse de hacer ejercicio extenuante a partir de las 72 horas previas a cada día de dosificación.
• Falta de voluntad para abstenerse de productos que contengan cafeína y xanteína durante las 24 horas anteriores a la dosificación.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado

Parte B

• Participación previa en la Parte A de este estudio (200921)