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Étude sur les effets et l'innocuité de l'atorvastatine pour traiter l'hématome sous-dural chronique

24 octobre 2016 mis à jour par: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur l'atorvastatine : effet sur les patients atteints d'hématome sous-dural chronique

Évaluer les effets cliniques et la sécurité de l'administration orale d'atorvastatine sur l'hématome sous-dural chronique (CSDH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle avec placebo

Sujets:

Patients atteints d'hématome sous-dural chronique (CSDH)

Taille de l'échantillon:

200, dont un groupe de 100 patients traités par l'atorvastatine et un groupe témoin de 100 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Cangzhou, Chine
        • Cangzhou centerl hospital
      • Changsha, Chine
        • Xiangya hospital central southe university
      • Chongqing, Chine
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chine
        • West China Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • Nanfang Hospital
      • Haerbing, Chine
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Haikou, Chine
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Chine
        • 117 Hospital of People's Liberation Army
      • Hefei, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohehot, Chine
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinan, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Linyi, Chine
        • Linyi People's Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Ordos, Chine
        • Ordos Central Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Changzheng hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chine
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital
      • Xian, Chine
        • Xijing Hospital
      • Xian, Chine
        • Tangdu Hospital
      • Xianggang, Chine
        • Prince of Wales Hospital
      • Xuzhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yinchuan, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et < 90 ans, homme ou femme ;
  2. La tomodensitométrie révèle un hématome sous-dural chronique sus-tentoriel, unilatéral ou bilatéral (l'IRM est justifiée si le diagnostic est difficile) ;
  3. Échelle de notation de Markwalder et échelle de coma de Glasgow (MGS-GCS)<Grade 3 ;
  4. Le médecin traitant juge qu'une hernie cérébrale ne se produirait pas et que l'opération chirurgicale pourrait ne pas être effectuée dans un court laps de temps. Le traitement conservateur est adopté ;
  5. Les patients n'ont jamais subi de chirurgie sur l'hématome
  6. Le patient a parfaitement compris la nature de l'étude, participe volontairement et signe un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à la statine ou à ses ingrédients
  2. Une hernie cérébrale peut survenir à tout moment;
  3. L'hématome entraîne une hernie et justifie une intervention chirurgicale.
  4. Hématome causé par des tumeurs, du sang et d'autres comorbidités connues ;
  5. Fonction hépatique anormale
  6. L'hépatite non contrôlée et d'autres maladies du foie, ainsi que la souffrance d'autres maladies peuvent interférer avec l'étude
  7. Les patients suivent depuis longtemps un traitement par statine par voie orale.
  8. Les patients suivent depuis longtemps un traitement par stéroïdes oraux.
  9. Participer à des essais cliniques au cours des quatre dernières semaines ;
  10. Enceinte ou allaitante
  11. Échec de l'achèvement de l'essai en raison d'une mauvaise observance ;
  12. Pour une raison quelconque, les chercheurs pensent que le cas ne convient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Atorvastatine
atorvastatine：20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 8 semaines
Médicament: Atorvastatine
20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 8 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo : 20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 8 semaines
Médicament: placebo
20 mg (tous les soirs par voie orale) pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité réduite d'hématome.
Délai: Vérifier sur 8 semaines pendant le traitement (à la fin)
Critère principal d'efficacité : quantité réduite d'hématome. Mesures des résultats : tous les patients ont subi un scanner crânien (scan simple) avant le traitement, et un contrôle sur 8 semaines pendant le traitement (à la fin)
Vérifier sur 8 semaines pendant le traitement (à la fin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le score de conscience (MGS-GCS) et le score de résultat (GOS, ADL-BI Scale) chez les sujets
Délai: 0，7jours，4, 8 semaines pendant le traitement (à la fin), dans le suivi à 12 et 24 semaines.
0，7jours，4, 8 semaines pendant le traitement (à la fin), dans le suivi à 12 et 24 semaines.
Modifications des symptômes et des signes neurologiques
Délai: 0，7jours，4, 8 semaines pendant le traitement (à la fin), dans le suivi à 12 et 24 semaines.
0，7jours，4, 8 semaines pendant le traitement (à la fin), dans le suivi à 12 et 24 semaines.
Modifications des résultats des tests sanguins de routine et de la coagulation
Délai: 0，7jours，4, 8 semaines pendant le traitement (à la fin), dans le suivi à 12 et 24 semaines.
0，7jours，4, 8 semaines pendant le traitement (à la fin), dans le suivi à 12 et 24 semaines.
Quantité réduite d'hématome
Délai: 4 semaines pendant le traitement, dans le suivi à 12 et 24 semaines.
4 semaines pendant le traitement, dans le suivi à 12 et 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ning jian zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSDH2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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