Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av atorvastatin for å behandle kronisk subduralt hematom

24. oktober 2016 oppdatert av: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av atorvastatin: effekt på pasienter med kronisk subduralt hematom

For å evaluere kliniske effekter og sikkerhet ved oral administrering av Atorvastatin på kronisk subduralt hematom (CSDH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo parallellkontrollert

Emner:

Pasienter med kronisk subduralt hematom (CSDH)

Eksempelstørrelse:

200, inkludert en Atorvastatin-behandlet gruppe på 100 pasienter og en kontrollgruppe på 100 personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou centerl hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya hospital central southe university
      • Chongqing, Kina
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Kina
        • West China Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Haerbing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Haikou, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Hangzhou, Kina
        • 117 Hospital of People's Liberation Army
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohehot, Kina
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Linyi, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Ordos, Kina
        • Ordos Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changzheng hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital
      • Xian, Kina
        • Xijing Hospital
      • Xian, Kina
        • Tangdu Hospital
      • Xianggang, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og <90 år gammel, mann eller kvinne;
  2. CT-skanning avslører supratentorial, unilateral eller bilateral kronisk subdural hematom (MR-skanning er berettiget hvis diagnosen er vanskelig);
  3. Markwalder's Grading Scale og Glasgow Coma Scale (MGS-GCS)<Grade 3;
  4. Den behandlende legen vurderer at cerebral brokk ikke vil oppstå og at kirurgisk operasjon kanskje ikke vil bli utført på kort tid. Konservativ behandling vedtas;
  5. Pasienter har aldri gjennomgått kirurgi på hematomet
  6. Pasienten forsto studiens natur, og deltar frivillig og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot statinet eller dets ingredienser
  2. Cerebral herniering kan oppstå når som helst;
  3. Hematom fører til herniering og garanterer kirurgisk operasjon.
  4. Hematom forårsaket av svulster, blod og andre kjente komorbiditeter;
  5. Unormal leverfunksjon
  6. Ukontrollert hepatitt og andre leversykdommer, samt lider av annen sykdom kan forstyrre studien
  7. Pasienter har vært på oral statinbehandling i lang tid.
  8. Pasienter har vært på oral steroidbehandling i lang tid.
  9. Delta i kliniske studier de siste fire ukene;
  10. Gravid eller ammende
  11. Unnlatelse av å fullføre prøven på grunn av dårlig etterlevelse;
  12. Av en eller annen grunn mener forskerne at saken ikke er egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Atorvastatin
atorvastatin: 20 mg (oralt hver kveld) i 8 uker
Legemiddel: Atorvastatin
20 mg (hver kveld oralt) i 8 uker
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo: 20 mg (hver kveld oralt) i 8 uker
Legemiddel: placebo
20 mg (hver kveld oralt) i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematom redusert mengde.
Tidsramme: Sjekk på 8 uker under behandlingen (på slutten)
Det primære effektendepunktet: hematom redusert mengde. Resultatmål: alle pasienter gjennomgikk hode-CT (vanlig skanning) før behandling, og sjekket på 8 uker under behandlingen (på slutten)
Sjekk på 8 uker under behandlingen (på slutten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevissthetsskåren (MGS-GCS) og utfallsskåren (GOS, ADL-BI Scale) hos forsøkspersoner
Tidsramme: 0，7dager，4, 8uker under behandling (på slutten), i oppfølgingen om 12 og 24 uker.
0，7dager，4, 8uker under behandling (på slutten), i oppfølgingen om 12 og 24 uker.
Endringer i nevrologiske symptomer og tegn
Tidsramme: 0，7dager，4, 8uker under behandling (på slutten), i oppfølgingen om 12 og 24 uker.
0，7dager，4, 8uker under behandling (på slutten), i oppfølgingen om 12 og 24 uker.
Endringer i rutinemessige blodprøver og koagulasjonsresultater
Tidsramme: 0，7dager，4, 8uker under behandling (på slutten), i oppfølgingen om 12 og 24 uker.
0，7dager，4, 8uker under behandling (på slutten), i oppfølgingen om 12 og 24 uker.
Hematom redusert mengde
Tidsramme: 4 uker under behandling, i oppfølgingen i 12 og 24 uker.
4 uker under behandling, i oppfølgingen i 12 og 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ning jian zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSDH2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere