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Estudo de Efeito e Segurança da Atorvastatina no Tratamento de Hematoma Subdural Crônico

24 de outubro de 2016 atualizado por: Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da atorvastatina: efeito em pacientes com hematoma subdural crônico

Avaliar os efeitos clínicos e a segurança da administração oral de Atorvastatina no hematoma subdural crônico (CSDH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo paralelo

Assuntos:

Pacientes com hematoma subdural crônico (CSDH)

Tamanho da amostra:

200, incluindo um grupo de 100 pacientes tratados com Atorvastatina e um grupo de controle de 100 indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou centerl hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya hospital central southe university
      • Chongqing, China
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, China
        • West China Hospital
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
      • Haerbing, China
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China
        • 117 Hospital of People's Liberation Army
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohehot, China
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Linyi, China
        • Linyi People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Ordos, China
        • Ordos Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, China
        • Changzheng hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital
      • Xian, China
        • Xijing Hospital
      • Xian, China
        • Tangdu Hospital
      • Xianggang, China
        • Prince of Wales Hospital
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e < 90 anos, masculino ou feminino;
  2. A tomografia computadorizada revela hematoma subdural crônico supratentorial, unilateral ou bilateral (a ressonância magnética é necessária se o diagnóstico for difícil);
  3. Escala de Graduação de Markwalder e Escala de Coma de Glasgow (MGS-GCS) <Grau 3;
  4. O médico assistente julga que a hérnia cerebral não ocorrerá e a operação cirúrgica pode não ser realizada em um curto espaço de tempo. O tratamento conservador é adotado;
  5. Os pacientes nunca foram submetidos a cirurgia no hematoma
  6. O paciente entendeu completamente a natureza do estudo e participa voluntariamente e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico à estatina ou seus ingredientes
  2. A herniação cerebral pode ocorrer a qualquer momento;
  3. O hematoma leva à herniação e requer operação cirúrgica.
  4. Hematoma causado por tumores, sangue e outras comorbidades conhecidas;
  5. Função hepática anormal
  6. Hepatite descontrolada e outras doenças hepáticas, bem como sofrer de outras doenças podem interferir no estudo
  7. Os pacientes estão em tratamento com estatina oral há muito tempo.
  8. Os pacientes estão em tratamento com esteroides orais há muito tempo.
  9. Participar de ensaios clínicos nas últimas quatro semanas;
  10. Grávida ou amamentando
  11. Falha na conclusão do ensaio por má adesão;
  12. Por qualquer motivo, os pesquisadores acreditam que o caso não é adequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atorvastatina
atorvastatina: 20 mg (todas as noites por via oral) por 8 semanas
Medicamento: Atorvastatina
20 mg (todas as noites por via oral) durante 8 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo: 20 mg (todas as noites por via oral) por 8 semanas
Medicamento: placebo
20 mg (todas as noites por via oral) durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade reduzida de hematoma.
Prazo: Verifique em 8 semanas durante o tratamento (no final)
O endpoint primário de eficácia: quantidade reduzida de hematoma. Medidas de desfecho: todos os pacientes foram submetidos a TC de crânio (varredura simples) antes do tratamento e controle de 8 semanas durante o tratamento (no final)
Verifique em 8 semanas durante o tratamento (no final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A pontuação da consciência (MGS-GCS) e a pontuação do resultado (GOS, escala ADL-BI) em indivíduos
Prazo: 0，7dias，4,8 semanas durante o tratamento (ao final), no seguimento em 12 e 24 semanas.
0，7dias，4,8 semanas durante o tratamento (ao final), no seguimento em 12 e 24 semanas.
Alterações de sintomas e sinais neurológicos
Prazo: 0，7dias，4,8 semanas durante o tratamento (ao final), no seguimento em 12 e 24 semanas.
0，7dias，4,8 semanas durante o tratamento (ao final), no seguimento em 12 e 24 semanas.
Alterações nos resultados de exames de sangue e coagulação de rotina
Prazo: 0，7dias，4,8 semanas durante o tratamento (ao final), no seguimento em 12 e 24 semanas.
0，7dias，4,8 semanas durante o tratamento (ao final), no seguimento em 12 e 24 semanas.
Quantidade reduzida de hematoma
Prazo: 4 semanas durante o tratamento, no seguimento em 12 e 24 semanas.
4 semanas durante o tratamento, no seguimento em 12 e 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study Team

Investigadores

  • Investigador principal: Ning jian zhang, MD, PhD, Tianjin Medical University General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSDH2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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