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Comparison of Continuous Sternal ECG Patch Monitors (Carnation and Zio) Trial

5 octobre 2016 mis à jour par: Bardy Diagnostics, Inc.

This study is intended to compare the new Carnation patch monitoring system with the Zio patch, which represents the current standard for continuous recording of the ECG over extended periods.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

The purpose of this research is to confirm the clinical value of a new P-wave sensitive recording vector combined with an easy-to-use long-term cardiac rhythm monitoring patch system, the CarnationTM Ambulatory Monitoring (CAM) System. The P-wave is a critical aspect of the electrocardiogram and a key finding for proper arrhythmia diagnosis. The CAM system is optimized for both ease of use and for maximum P-wave clarity for arrhythmia diagnosis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
    - University of Iowa
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Mid Carolina Cardiology
- Washington
  - Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
    - Eastside Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients in Chicago, Charlotte, and Iowa under the care of a physician for symptoms listed in the inclusion criteria

La description

Inclusion Criteria:

Syncope of uncertain etiology or
Pre-syncope of uncertain etiology or
Palpitations of uncertain etiology or
Management of known AF/SVT patients

Exclusion Criteria:

Any dermatitis or infected skin over the sternum (Carnation patch) or left upper anterior thorax (Zio patch).
A sternal or thoracic incision that extends under the patch within 3 months from the date of enrollment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
ECG signal quality Délai: 14 days	ECG signal quality = scoring the ability of each system to record electrical activity from the atrium (P-waves). The Physician Event Committee will independently score the P-waves from all recordings, using the following scale: Excellent, Good, Fair, Poor, Non-existent.	14 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Device comfort Délai: 14 days	Secondary outcome measures will include Human Factors performance of the 2 systems, which will be scored and compared in the following areas and duration of patch adherence: skin irritation, comfort, contact and stability.	14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bardy Diagnostics, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mark Kremers, MD, Mid Carolina Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Première publication (Estimation)

9 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Zio study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .