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Comparison of Continuous Sternal ECG Patch Monitors (Carnation and Zio) Trial

2016年10月5日更新者：Bardy Diagnostics, Inc.

This study is intended to compare the new Carnation patch monitoring system with the Zio patch, which represents the current standard for continuous recording of the ECG over extended periods.

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

The purpose of this research is to confirm the clinical value of a new P-wave sensitive recording vector combined with an easy-to-use long-term cardiac rhythm monitoring patch system, the CarnationTM Ambulatory Monitoring (CAM) System. The P-wave is a critical aspect of the electrocardiogram and a key finding for proper arrhythmia diagnosis. The CAM system is optimized for both ease of use and for maximum P-wave clarity for arrhythmia diagnosis.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52240
    - University of Iowa
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Mid Carolina Cardiology
- Washington
  - Kirkland、Washington、美国、98034
    - Eastside Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients in Chicago, Charlotte, and Iowa under the care of a physician for symptoms listed in the inclusion criteria

描述

Inclusion Criteria:

Syncope of uncertain etiology or
Pre-syncope of uncertain etiology or
Palpitations of uncertain etiology or
Management of known AF/SVT patients

Exclusion Criteria:

Any dermatitis or infected skin over the sternum (Carnation patch) or left upper anterior thorax (Zio patch).
A sternal or thoracic incision that extends under the patch within 3 months from the date of enrollment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ECG signal quality 大体时间：14 days	ECG signal quality = scoring the ability of each system to record electrical activity from the atrium (P-waves). The Physician Event Committee will independently score the P-waves from all recordings, using the following scale: Excellent, Good, Fair, Poor, Non-existent.	14 days

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Device comfort 大体时间：14 days	Secondary outcome measures will include Human Factors performance of the 2 systems, which will be scored and compared in the following areas and duration of patch adherence: skin irritation, comfort, contact and stability.	14 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bardy Diagnostics, Inc.

调查人员

首席研究员：Mark Kremers, MD、Mid Carolina Cardiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月8日

首次发布 (估计)

2014年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月5日

最后验证

2016年10月1日