- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02031484
Comparison of Continuous Sternal ECG Patch Monitors (Carnation and Zio) Trial
5 oktober 2016 bijgewerkt door: Bardy Diagnostics, Inc.
This study is intended to compare the new Carnation patch monitoring system with the Zio patch, which represents the current standard for continuous recording of the ECG over extended periods.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this research is to confirm the clinical value of a new P-wave sensitive recording vector combined with an easy-to-use long-term cardiac rhythm monitoring patch system, the CarnationTM Ambulatory Monitoring (CAM) System.
The P-wave is a critical aspect of the electrocardiogram and a key finding for proper arrhythmia diagnosis.
The CAM system is optimized for both ease of use and for maximum P-wave clarity for arrhythmia diagnosis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
- University of Iowa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Eastside Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients in Chicago, Charlotte, and Iowa under the care of a physician for symptoms listed in the inclusion criteria
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Syncope of uncertain etiology or
- Pre-syncope of uncertain etiology or
- Palpitations of uncertain etiology or
- Management of known AF/SVT patients
Exclusion Criteria:
- Any dermatitis or infected skin over the sternum (Carnation patch) or left upper anterior thorax (Zio patch).
- A sternal or thoracic incision that extends under the patch within 3 months from the date of enrollment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ECG signal quality
Tijdsspanne: 14 days
|
ECG signal quality = scoring the ability of each system to record electrical activity from the atrium (P-waves).
The Physician Event Committee will independently score the P-waves from all recordings, using the following scale: Excellent, Good, Fair, Poor, Non-existent.
|
14 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Device comfort
Tijdsspanne: 14 days
|
Secondary outcome measures will include Human Factors performance of the 2 systems, which will be scored and compared in the following areas and duration of patch adherence: skin irritation, comfort, contact and stability.
|
14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Kremers, MD, Mid Carolina Cardiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Aritmieën, hart
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Bewusteloosheid
- Bewustzijnsstoornissen
- Boezemfibrilleren
- Tachycardie
- Syncope
- Tachycardie, supraventriculair
Andere studie-ID-nummers
- Zio study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .