Comparison of Continuous Sternal ECG Patch Monitors (Carnation and Zio) Trial
5 października 2016 zaktualizowane przez: Bardy Diagnostics, Inc.
This study is intended to compare the new Carnation patch monitoring system with the Zio patch, which represents the current standard for continuous recording of the ECG over extended periods.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
The purpose of this research is to confirm the clinical value of a new P-wave sensitive recording vector combined with an easy-to-use long-term cardiac rhythm monitoring patch system, the CarnationTM Ambulatory Monitoring (CAM) System.
The P-wave is a critical aspect of the electrocardiogram and a key finding for proper arrhythmia diagnosis.
The CAM system is optimized for both ease of use and for maximum P-wave clarity for arrhythmia diagnosis.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
- University Of Iowa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Mid Carolina Cardiology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Eastside Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients in Chicago, Charlotte, and Iowa under the care of a physician for symptoms listed in the inclusion criteria
Opis
Inclusion Criteria:
- Syncope of uncertain etiology or
- Pre-syncope of uncertain etiology or
- Palpitations of uncertain etiology or
- Management of known AF/SVT patients
Exclusion Criteria:
- Any dermatitis or infected skin over the sternum (Carnation patch) or left upper anterior thorax (Zio patch).
- A sternal or thoracic incision that extends under the patch within 3 months from the date of enrollment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ECG signal quality
Ramy czasowe: 14 days
|
ECG signal quality = scoring the ability of each system to record electrical activity from the atrium (P-waves).
The Physician Event Committee will independently score the P-waves from all recordings, using the following scale: Excellent, Good, Fair, Poor, Non-existent.
|
14 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Device comfort
Ramy czasowe: 14 days
|
Secondary outcome measures will include Human Factors performance of the 2 systems, which will be scored and compared in the following areas and duration of patch adherence: skin irritation, comfort, contact and stability.
|
14 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Kremers, MD, Mid Carolina Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Migotanie przedsionków
- Częstoskurcz
- Omdlenie
- Tachykardia, nadkomorowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zio study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .