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Comparison of Continuous Sternal ECG Patch Monitors (Carnation and Zio) Trial

5 de outubro de 2016 atualizado por: Bardy Diagnostics, Inc.
This study is intended to compare the new Carnation patch monitoring system with the Zio patch, which represents the current standard for continuous recording of the ECG over extended periods.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

The purpose of this research is to confirm the clinical value of a new P-wave sensitive recording vector combined with an easy-to-use long-term cardiac rhythm monitoring patch system, the CarnationTM Ambulatory Monitoring (CAM) System. The P-wave is a critical aspect of the electrocardiogram and a key finding for proper arrhythmia diagnosis. The CAM system is optimized for both ease of use and for maximum P-wave clarity for arrhythmia diagnosis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Eastside Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients in Chicago, Charlotte, and Iowa under the care of a physician for symptoms listed in the inclusion criteria

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Syncope of uncertain etiology or
  • Pre-syncope of uncertain etiology or
  • Palpitations of uncertain etiology or
  • Management of known AF/SVT patients

Exclusion Criteria:

  • Any dermatitis or infected skin over the sternum (Carnation patch) or left upper anterior thorax (Zio patch).
  • A sternal or thoracic incision that extends under the patch within 3 months from the date of enrollment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ECG signal quality
Prazo: 14 days
ECG signal quality = scoring the ability of each system to record electrical activity from the atrium (P-waves). The Physician Event Committee will independently score the P-waves from all recordings, using the following scale: Excellent, Good, Fair, Poor, Non-existent.
14 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Device comfort
Prazo: 14 days
Secondary outcome measures will include Human Factors performance of the 2 systems, which will be scored and compared in the following areas and duration of patch adherence: skin irritation, comfort, contact and stability.
14 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bardy Diagnostics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Kremers, MD, Mid Carolina Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Zio study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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