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Comparison of Continuous Sternal ECG Patch Monitors (Carnation and Zio) Trial

5 de octubre de 2016 actualizado por: Bardy Diagnostics, Inc.
This study is intended to compare the new Carnation patch monitoring system with the Zio patch, which represents the current standard for continuous recording of the ECG over extended periods.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

The purpose of this research is to confirm the clinical value of a new P-wave sensitive recording vector combined with an easy-to-use long-term cardiac rhythm monitoring patch system, the CarnationTM Ambulatory Monitoring (CAM) System. The P-wave is a critical aspect of the electrocardiogram and a key finding for proper arrhythmia diagnosis. The CAM system is optimized for both ease of use and for maximum P-wave clarity for arrhythmia diagnosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • University of Iowa
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mid Carolina Cardiology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Eastside Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients in Chicago, Charlotte, and Iowa under the care of a physician for symptoms listed in the inclusion criteria

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Syncope of uncertain etiology or
  • Pre-syncope of uncertain etiology or
  • Palpitations of uncertain etiology or
  • Management of known AF/SVT patients

Exclusion Criteria:

  • Any dermatitis or infected skin over the sternum (Carnation patch) or left upper anterior thorax (Zio patch).
  • A sternal or thoracic incision that extends under the patch within 3 months from the date of enrollment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ECG signal quality
Periodo de tiempo: 14 days
ECG signal quality = scoring the ability of each system to record electrical activity from the atrium (P-waves). The Physician Event Committee will independently score the P-waves from all recordings, using the following scale: Excellent, Good, Fair, Poor, Non-existent.
14 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Device comfort
Periodo de tiempo: 14 days
Secondary outcome measures will include Human Factors performance of the 2 systems, which will be scored and compared in the following areas and duration of patch adherence: skin irritation, comfort, contact and stability.
14 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bardy Diagnostics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Kremers, MD, Mid Carolina Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Zio study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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