- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02064179
Évaluation de l'efficacité de la première dose d'aspirine chez les enfants subissant une chirurgie pour une cardiopathie congénitale (CHD) nécessitant un traitement antiplaquettaire postopératoire
Évaluation de l'efficacité de la première dose d'aspirine chez les enfants subissant une chirurgie pour une cardiopathie congénitale (CHD) nécessitant un traitement antiplaquettaire postopératoire ; Évalué par analyse thromboélastographique (TEG) et cartographie TEG-plaquettes
L'utilisation de l'héparine et de l'aspirine pour leurs effets anticoagulants et antiplaquettaires respectifs est courante dans les unités de soins intensifs du pays et du monde chez les enfants qui ont subi une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale (CHD) qui présentent un risque de thrombose après réparation. Les protocoles les plus courants recommandent des perfusions d'héparine après la chirurgie avec passage à l'aspirine orale lorsque la prise orale commence. Les patients à risque de thrombose après une chirurgie cardiaque congénitale nécessitant un traitement antiplaquettaire à long terme comprennent ceux qui subissent la mise en place d'un shunt pour une palliation ventriculaire unique ou l'établissement d'un flux sanguin pulmonaire, des remplacements valvulaires ou une manipulation de l'artère coronaire. La thrombose post-opératoire après une chirurgie cardiaque congénitale est rare, mais la thrombose peut entraîner la mort. L'utilisation systématique de l'aspirine chez ces patients vise à prévenir les conséquences potentiellement catastrophiques de la thrombose. Cependant, il n'y a pas d'évaluation clinique de routine de l'effet inhibiteur plaquettaire de l'aspirine; il n'y a pas non plus eu d'études prospectives pour évaluer l'efficacité de l'effet antiplaquettaire de l'aspirine chez les enfants après une chirurgie cardiaque congénitale. Aucune donnée n'existe pour suggérer que la première dose de transition d'aspirine à partir d'une perfusion d'héparine soit suffisante ou insuffisante dans son effet antiplaquettaire.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité de la première dose d'aspirine dans ses effets antiplaquettaires après une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale. Le degré d'effet antiplaquettaire sera évalué avec une analyse d'étude de cartographie thromboélastographique (TEG) et TEG-plaquettaire. La thromboélastographie est une méthode de laboratoire clinique d'évaluation de l'hémostase du sang total et permet d'évaluer la formation, la force et la stabilité du caillot. Le TEG est le plus couramment utilisé chez les patients à risque de saignement ou de thrombose et également pour surveiller les traitements antiplaquettaires (comme l'aspirine).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse suivante : la première dose d'aspirine issue de la perfusion d'héparine après une chirurgie cardiaque congénitale est suffisante dans son effet antiplaquettaire, tel que testé par les études de cartographie TEG et TEG-plaquettes. La confirmation de l'effet antiplaquettaire de l'aspirine aidera à soutenir la pratique actuelle du traitement empirique à l'aspirine pour prévenir la thrombose postopératoire chez les enfants après une chirurgie cardiaque congénitale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude comprend des enfants âgés de 0 à 18 ans atteints d'une cardiopathie congénitale (CHD) dans la période postopératoire immédiate qui reçoivent une perfusion d'héparine avant le début d'un traitement antiplaquettaire à long terme. La population actuelle de l'étude comprend des patients qui ont subi l'une de ces interventions chirurgicales nécessitant un traitement par aspirine. Voici les interventions chirurgicales incluses dans cette étude :
- Shunts artério-veineux : shunts Blalock-Taussig (BT) classiques et modifiés, et shunts centraux.
- Shunts veino-veineux : connexions cavo-pulmonaires partielles (anastomose de Glenn), shunts cavo-pulmonaires totaux (Fontan) et conduits ventricule droit vers artère pulmonaire.
- Patients nécessitant une réimplantation de l'artère coronaire : opération de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères et la réparation de l'artère coronaire gauche anormale issue de l'artère pulmonaire.
- Remplacement de valve pulmonaire.
La description
Critère d'intégration:
- 0-18 ans
- Subissant une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale nécessitant un traitement antiplaquettaire oral
Critère d'exclusion:
- Strict : antécédents personnels ou familiaux de trouble de saignement/coagulation, patients nécessitant une anticoagulation plutôt qu'un traitement antiplaquettaire après la chirurgie.
- Parent : patients présentant des saignements postopératoires importants excluant l'utilisation d'un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire dans les 48 à 72 premières heures (par ex. instabilité clinique empêchant l'instauration d'un traitement par aspirine orale), patients nécessitant une transfusion supplémentaire de plaquettes fraîches après l'instauration d'une perfusion d'héparine postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhibition complète des plaquettes avec de l'aspirine 4 heures après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: 4 heures après la première dose d'aspirine
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Nous obtiendrons des études de cartographie thromboélastographique et thromboélastographique-plaquettaire à 4 moments : (1) avant la chirurgie et la circulation extracorporelle, (2) 24 heures avant la première dose d'aspirine, (3) 4 heures après la première dose d'aspirine, (4) 24 heures après la première dose d'aspirine (avant la seconde). La mesure du résultat primaire comparera les premiers résultats postopératoires de la cartographie TEG/TEG-plaquettes (4 heures après la chirurgie) aux résultats préopératoires de la cartographie TEG/TEG-plaquettes (avant la chirurgie) |
4 heures après la première dose d'aspirine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inhibition complète des plaquettes à 24 heures si elle n'est pas atteinte 4 heures après l'administration d'aspirine
Délai: 24 heures après la première dose d'aspirine (avant la seconde)
|
Nous obtiendrons des études de cartographie thromboélastographique et thromboélastographique-plaquettaire à 4 moments : (1) avant la chirurgie et la circulation extracorporelle, (2) 24 heures avant la première dose d'aspirine, (3) 4 heures après la première dose d'aspirine, (4) 24 heures après la première dose d'aspirine (avant la seconde). Le résultat secondaire comparera la cartographie TEG/TEG-plaquettes sur 24 heures à la cartographie TEG/TEG-plaquettes sur 4 heures après la chirurgie |
24 heures après la première dose d'aspirine (avant la seconde)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-3167
- UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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