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Évaluation de l'efficacité de la première dose d'aspirine chez les enfants subissant une chirurgie pour une cardiopathie congénitale (CHD) nécessitant un traitement antiplaquettaire postopératoire

9 juillet 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Évaluation de l'efficacité de la première dose d'aspirine chez les enfants subissant une chirurgie pour une cardiopathie congénitale (CHD) nécessitant un traitement antiplaquettaire postopératoire ; Évalué par analyse thromboélastographique (TEG) et cartographie TEG-plaquettes

L'utilisation de l'héparine et de l'aspirine pour leurs effets anticoagulants et antiplaquettaires respectifs est courante dans les unités de soins intensifs du pays et du monde chez les enfants qui ont subi une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale (CHD) qui présentent un risque de thrombose après réparation. Les protocoles les plus courants recommandent des perfusions d'héparine après la chirurgie avec passage à l'aspirine orale lorsque la prise orale commence. Les patients à risque de thrombose après une chirurgie cardiaque congénitale nécessitant un traitement antiplaquettaire à long terme comprennent ceux qui subissent la mise en place d'un shunt pour une palliation ventriculaire unique ou l'établissement d'un flux sanguin pulmonaire, des remplacements valvulaires ou une manipulation de l'artère coronaire. La thrombose post-opératoire après une chirurgie cardiaque congénitale est rare, mais la thrombose peut entraîner la mort. L'utilisation systématique de l'aspirine chez ces patients vise à prévenir les conséquences potentiellement catastrophiques de la thrombose. Cependant, il n'y a pas d'évaluation clinique de routine de l'effet inhibiteur plaquettaire de l'aspirine; il n'y a pas non plus eu d'études prospectives pour évaluer l'efficacité de l'effet antiplaquettaire de l'aspirine chez les enfants après une chirurgie cardiaque congénitale. Aucune donnée n'existe pour suggérer que la première dose de transition d'aspirine à partir d'une perfusion d'héparine soit suffisante ou insuffisante dans son effet antiplaquettaire.

Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité de la première dose d'aspirine dans ses effets antiplaquettaires après une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale. Le degré d'effet antiplaquettaire sera évalué avec une analyse d'étude de cartographie thromboélastographique (TEG) et TEG-plaquettaire. La thromboélastographie est une méthode de laboratoire clinique d'évaluation de l'hémostase du sang total et permet d'évaluer la formation, la force et la stabilité du caillot. Le TEG est le plus couramment utilisé chez les patients à risque de saignement ou de thrombose et également pour surveiller les traitements antiplaquettaires (comme l'aspirine).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse suivante : la première dose d'aspirine issue de la perfusion d'héparine après une chirurgie cardiaque congénitale est suffisante dans son effet antiplaquettaire, tel que testé par les études de cartographie TEG et TEG-plaquettes. La confirmation de l'effet antiplaquettaire de l'aspirine aidera à soutenir la pratique actuelle du traitement empirique à l'aspirine pour prévenir la thrombose postopératoire chez les enfants après une chirurgie cardiaque congénitale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprend des enfants âgés de 0 à 18 ans atteints d'une cardiopathie congénitale (CHD) dans la période postopératoire immédiate qui reçoivent une perfusion d'héparine avant le début d'un traitement antiplaquettaire à long terme. La population actuelle de l'étude comprend des patients qui ont subi l'une de ces interventions chirurgicales nécessitant un traitement par aspirine. Voici les interventions chirurgicales incluses dans cette étude :

  1. Shunts artério-veineux : shunts Blalock-Taussig (BT) classiques et modifiés, et shunts centraux.
  2. Shunts veino-veineux : connexions cavo-pulmonaires partielles (anastomose de Glenn), shunts cavo-pulmonaires totaux (Fontan) et conduits ventricule droit vers artère pulmonaire.
  3. Patients nécessitant une réimplantation de l'artère coronaire : opération de commutation artérielle pour la transposition des grandes artères et la réparation de l'artère coronaire gauche anormale issue de l'artère pulmonaire.
  4. Remplacement de valve pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • 0-18 ans
  • Subissant une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale nécessitant un traitement antiplaquettaire oral

Critère d'exclusion:

  • Strict : antécédents personnels ou familiaux de trouble de saignement/coagulation, patients nécessitant une anticoagulation plutôt qu'un traitement antiplaquettaire après la chirurgie.
  • Parent : patients présentant des saignements postopératoires importants excluant l'utilisation d'un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire dans les 48 à 72 premières heures (par ex. instabilité clinique empêchant l'instauration d'un traitement par aspirine orale), patients nécessitant une transfusion supplémentaire de plaquettes fraîches après l'instauration d'une perfusion d'héparine postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition complète des plaquettes avec de l'aspirine 4 heures après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: 4 heures après la première dose d'aspirine

Nous obtiendrons des études de cartographie thromboélastographique et thromboélastographique-plaquettaire à 4 moments : (1) avant la chirurgie et la circulation extracorporelle, (2) 24 heures avant la première dose d'aspirine, (3) 4 heures après la première dose d'aspirine, (4) 24 heures après la première dose d'aspirine (avant la seconde).

La mesure du résultat primaire comparera les premiers résultats postopératoires de la cartographie TEG/TEG-plaquettes (4 heures après la chirurgie) aux résultats préopératoires de la cartographie TEG/TEG-plaquettes (avant la chirurgie)

4 heures après la première dose d'aspirine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition complète des plaquettes à 24 heures si elle n'est pas atteinte 4 heures après l'administration d'aspirine
Délai: 24 heures après la première dose d'aspirine (avant la seconde)

Nous obtiendrons des études de cartographie thromboélastographique et thromboélastographique-plaquettaire à 4 moments : (1) avant la chirurgie et la circulation extracorporelle, (2) 24 heures avant la première dose d'aspirine, (3) 4 heures après la première dose d'aspirine, (4) 24 heures après la première dose d'aspirine (avant la seconde).

Le résultat secondaire comparera la cartographie TEG/TEG-plaquettes sur 24 heures à la cartographie TEG/TEG-plaquettes sur 4 heures après la chirurgie

24 heures après la première dose d'aspirine (avant la seconde)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (Estimation)

17 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-3167
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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