Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első aszpirin dózis hatékonyságának értékelése veleszületett szívbetegség (CHD) miatt műtéten átesett gyermekeknél, akiknél a műtét utáni thrombocyta-gátló kezelésre van szükség

2019. július 9. frissítette: University of Colorado, Denver

Az első aszpirin dózis hatékonyságának értékelése veleszületett szívbetegség (CHD) miatt műtéten átesett gyermekeknél, akiknél a műtét utáni trombocita-ellenes terápia szükséges; Thromboelastográf (TEG) elemzéssel és TEG-thrombocyta-térképezéssel értékelték

A heparin és az aszpirin véralvadás- és thrombocyta-aggregációt gátló hatásai rutinszerű alkalmazása az intenzív osztályokon szerte az országban és a világon olyan gyermekeknél, akiket veleszületett szívbetegség (CHD) miatt műtéten estek át, és akiknél fennáll a trombózis veszélye a helyreállítás után. A legtöbb általános protokoll heparin infúziót javasol a műtét után, és az orális aszpirinre való átállást az orális bevétel megkezdésekor. A hosszú távú thrombocyta-aggregációt igénylő veleszületett szívműtét után trombózis kockázatának kitett betegek közé tartoznak azok, akik shunt elhelyezésen esnek át az egykamrai palliáció vagy a pulmonális véráramlás kialakítása, a billentyűcsere vagy a koszorúér manipuláció céljából. Veleszületett szívműtét utáni posztoperatív trombózis ritka, de a trombózis halált is okozhat. Az aszpirin rutinszerű alkalmazása ezeknél a betegeknél a trombózis potenciálisan katasztrofális következményeinek megelőzése. Azonban nincs rutin klinikai értékelés az aszpirin vérlemezke-gátló hatásáról; és nem végeztek olyan prospektív vizsgálatokat sem, amelyek az aszpirin thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának hatékonyságát értékelték volna gyermekeknél veleszületett szívműtét után. Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a heparin infúzióból az aszpirin első adagja elegendő vagy elégtelen thrombocyta-aggregációt gátló hatása szempontjából.

Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják az első aszpirin dózis hatékonyságát a veleszületett szívbetegség miatti műtét utáni vérlemezke-aggregáció gátló hatásában. A thrombocyta-aggregáció-gátló hatás mértékét thromboelastográf (TEG) és TEG-thrombocyta-térképezési vizsgálati elemzéssel értékelik. A thromboelasztográfia egy klinikai laboratóriumi módszer a teljes vér hemosztázisának értékelésére, és lehetővé teszi a vérrögképződés, az erősség és a stabilitás értékelését. A TEG-et leggyakrabban olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a vérzés vagy a trombózis kockázata, valamint a vérlemezke-ellenes terápiák (például aszpirin) monitorozására.

A kutatók azt feltételezik, hogy a veleszületett szívműtét után a heparin infúzióból áttért első adag aszpirin a TEG és a TEG-thrombocyta térképezési vizsgálatokkal igazolt vérlemezke-gátló hatásában elegendő. Az aszpirin thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának megerősítése elősegíti az empirikus aszpirinterápia jelenlegi gyakorlatát a veleszületett szívműtét utáni gyermekek posztoperatív trombózisának megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan 0-18 év közötti, veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekeket foglal magában, akik a műtét utáni időszakban heparin infúziót kapnak a hosszú távú trombocita-gátló kezelés megkezdése előtt. A jelenlegi vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akik aszpirin-terápiát igénylő műtéteken estek át. A tanulmányban a következő sebészeti eljárások szerepelnek:

  1. Arterio-vénás söntek: klasszikus és módosított Blalock-Taussig (BT) söntek és központi söntek.
  2. Veno-venosus shuntok: részleges cavo-pulmonalis kapcsolatok (Glenn anastomosis), teljes cavo-pulmonalis söntek (Fontan) és jobb kamrából tüdőartériába vezető vezetékek.
  3. Koszorúér reimplantációt igénylő betegek: artériás kapcsolóművelet a nagyartériák transzpozíciójához és a pulmonalis artériából eredő rendellenes bal koszorúér helyreállításához.
  4. Tüdőbillentyű csere.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-18 éves korig
  • Orális thrombocyta-aggregáció gátló kezelést igénylő veleszületett szívbetegség miatti műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • Szigorú: személyes vagy családi anamnézisében vérzési/alvadási zavarok, olyan betegek, akiknél a műtét után véralvadásgátló kezelés helyett véralvadásgátló kezelésre van szükség.
  • Rokon: olyan betegek, akiknél az első 48-72 órában jelentős posztoperatív vérzés van, amely kizárja a véralvadásgátló és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés alkalmazását (pl. klinikai instabilitás, amely megakadályozza az orális aszpirin terápia megkezdését), olyan betegek, akiknek további friss vérlemezke transzfúzióra van szükségük a posztoperatív heparin infúzió megkezdése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérlemezke-gátlás aszpirinnel a műtét után 4 órával a műtét előttihez képest
Időkeret: 4 órával az első aszpirin adag után

4 időpontban kapunk thromboelastográfot és thromboelastográf-thrombocyta-térképezést: (1) a műtét és a kardiopulmonális bypass előtt, (2) 24 órával az első aszpirin adagolás előtt, (3) 4 órával az első aszpirin adag után, (4) 24 órával az első aszpirin adag után (a második előtt).

Az elsődleges eredmény mérése összehasonlítja az első posztoperatív TEG/TEG-thrombocyta-térképezési eredményeket (4 órával a műtét után) a műtét előtti TEG/TEG-thrombocyta-térképezési eredményekkel (műtét előtt).

4 órával az első aszpirin adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérlemezke-gátlás 24 órával, ha nem érhető el 4 órával az aszpirin beadása után
Időkeret: 24 órával az első aszpirin adag beadása után (a második előtt)

4 időpontban kapunk thromboelastográfot és thromboelastográf-thrombocyta-térképezést: (1) a műtét és a kardiopulmonális bypass előtt, (2) 24 órával az első aszpirin adagolás előtt, (3) 4 órával az első aszpirin adag után, (4) 24 órával az első aszpirin adag után (a második előtt).

A másodlagos eredmény összehasonlítja a 24 órás TEG/TEG-thrombocyta-térképezést a műtét utáni 4 órás TEG/TEG-thrombocyta-térképezéssel

24 órával az első aszpirin adag beadása után (a második előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-3167
  • UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

3
Iratkozz fel