- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02064179
Az első aszpirin dózis hatékonyságának értékelése veleszületett szívbetegség (CHD) miatt műtéten átesett gyermekeknél, akiknél a műtét utáni thrombocyta-gátló kezelésre van szükség
Az első aszpirin dózis hatékonyságának értékelése veleszületett szívbetegség (CHD) miatt műtéten átesett gyermekeknél, akiknél a műtét utáni trombocita-ellenes terápia szükséges; Thromboelastográf (TEG) elemzéssel és TEG-thrombocyta-térképezéssel értékelték
A heparin és az aszpirin véralvadás- és thrombocyta-aggregációt gátló hatásai rutinszerű alkalmazása az intenzív osztályokon szerte az országban és a világon olyan gyermekeknél, akiket veleszületett szívbetegség (CHD) miatt műtéten estek át, és akiknél fennáll a trombózis veszélye a helyreállítás után. A legtöbb általános protokoll heparin infúziót javasol a műtét után, és az orális aszpirinre való átállást az orális bevétel megkezdésekor. A hosszú távú thrombocyta-aggregációt igénylő veleszületett szívműtét után trombózis kockázatának kitett betegek közé tartoznak azok, akik shunt elhelyezésen esnek át az egykamrai palliáció vagy a pulmonális véráramlás kialakítása, a billentyűcsere vagy a koszorúér manipuláció céljából. Veleszületett szívműtét utáni posztoperatív trombózis ritka, de a trombózis halált is okozhat. Az aszpirin rutinszerű alkalmazása ezeknél a betegeknél a trombózis potenciálisan katasztrofális következményeinek megelőzése. Azonban nincs rutin klinikai értékelés az aszpirin vérlemezke-gátló hatásáról; és nem végeztek olyan prospektív vizsgálatokat sem, amelyek az aszpirin thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának hatékonyságát értékelték volna gyermekeknél veleszületett szívműtét után. Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a heparin infúzióból az aszpirin első adagja elegendő vagy elégtelen thrombocyta-aggregációt gátló hatása szempontjából.
Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják az első aszpirin dózis hatékonyságát a veleszületett szívbetegség miatti műtét utáni vérlemezke-aggregáció gátló hatásában. A thrombocyta-aggregáció-gátló hatás mértékét thromboelastográf (TEG) és TEG-thrombocyta-térképezési vizsgálati elemzéssel értékelik. A thromboelasztográfia egy klinikai laboratóriumi módszer a teljes vér hemosztázisának értékelésére, és lehetővé teszi a vérrögképződés, az erősség és a stabilitás értékelését. A TEG-et leggyakrabban olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a vérzés vagy a trombózis kockázata, valamint a vérlemezke-ellenes terápiák (például aszpirin) monitorozására.
A kutatók azt feltételezik, hogy a veleszületett szívműtét után a heparin infúzióból áttért első adag aszpirin a TEG és a TEG-thrombocyta térképezési vizsgálatokkal igazolt vérlemezke-gátló hatásában elegendő. Az aszpirin thrombocyta-aggregáció-gátló hatásának megerősítése elősegíti az empirikus aszpirinterápia jelenlegi gyakorlatát a veleszületett szívműtét utáni gyermekek posztoperatív trombózisának megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan 0-18 év közötti, veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő gyermekeket foglal magában, akik a műtét utáni időszakban heparin infúziót kapnak a hosszú távú trombocita-gátló kezelés megkezdése előtt. A jelenlegi vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akik aszpirin-terápiát igénylő műtéteken estek át. A tanulmányban a következő sebészeti eljárások szerepelnek:
- Arterio-vénás söntek: klasszikus és módosított Blalock-Taussig (BT) söntek és központi söntek.
- Veno-venosus shuntok: részleges cavo-pulmonalis kapcsolatok (Glenn anastomosis), teljes cavo-pulmonalis söntek (Fontan) és jobb kamrából tüdőartériába vezető vezetékek.
- Koszorúér reimplantációt igénylő betegek: artériás kapcsolóművelet a nagyartériák transzpozíciójához és a pulmonalis artériából eredő rendellenes bal koszorúér helyreállításához.
- Tüdőbillentyű csere.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-18 éves korig
- Orális thrombocyta-aggregáció gátló kezelést igénylő veleszületett szívbetegség miatti műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- Szigorú: személyes vagy családi anamnézisében vérzési/alvadási zavarok, olyan betegek, akiknél a műtét után véralvadásgátló kezelés helyett véralvadásgátló kezelésre van szükség.
- Rokon: olyan betegek, akiknél az első 48-72 órában jelentős posztoperatív vérzés van, amely kizárja a véralvadásgátló és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelés alkalmazását (pl. klinikai instabilitás, amely megakadályozza az orális aszpirin terápia megkezdését), olyan betegek, akiknek további friss vérlemezke transzfúzióra van szükségük a posztoperatív heparin infúzió megkezdése után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes vérlemezke-gátlás aszpirinnel a műtét után 4 órával a műtét előttihez képest
Időkeret: 4 órával az első aszpirin adag után
|
4 időpontban kapunk thromboelastográfot és thromboelastográf-thrombocyta-térképezést: (1) a műtét és a kardiopulmonális bypass előtt, (2) 24 órával az első aszpirin adagolás előtt, (3) 4 órával az első aszpirin adag után, (4) 24 órával az első aszpirin adag után (a második előtt). Az elsődleges eredmény mérése összehasonlítja az első posztoperatív TEG/TEG-thrombocyta-térképezési eredményeket (4 órával a műtét után) a műtét előtti TEG/TEG-thrombocyta-térképezési eredményekkel (műtét előtt). |
4 órával az első aszpirin adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes vérlemezke-gátlás 24 órával, ha nem érhető el 4 órával az aszpirin beadása után
Időkeret: 24 órával az első aszpirin adag beadása után (a második előtt)
|
4 időpontban kapunk thromboelastográfot és thromboelastográf-thrombocyta-térképezést: (1) a műtét és a kardiopulmonális bypass előtt, (2) 24 órával az első aszpirin adagolás előtt, (3) 4 órával az első aszpirin adag után, (4) 24 órával az első aszpirin adag után (a második előtt). A másodlagos eredmény összehasonlítja a 24 órás TEG/TEG-thrombocyta-térképezést a műtét utáni 4 órás TEG/TEG-thrombocyta-térképezéssel |
24 órával az első aszpirin adag beadása után (a második előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-3167
- UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság