KTP Green Light Prostatectomy Compared With Open Prostatectomy
13 novembre 2017 mis à jour par: Hannu Koistinen, University of Helsinki
The Effect of KTP (Potassium-titanyl-phosphate) Green Light Prostatectomy (180W) Compared With Open Prostatectomy When Treating Benign Prostatic Hyperplasia, a Prospective Randomized Study
The purpose of this study is to compare safety and efficacy of Green Light PVP (Photoselective Vaporisation of the Prostate) compared to open prostatectomy when treating benign prostatic hyperplasia (BPH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Men undergoing surgery for BPH with prostate size more than 100cc
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Carcinoma of the prostate
- Neurogenic bladder
- Bladder carcinoma
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: KTP Green Light Prostatectomy
Device
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Comparateur actif: Open prostatectomy
Surgical procedure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IPSS (International Prostate Symptom Score)
Délai: 12 months
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symptom score
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement périopératoire
Délai: Temps de fonctionnement
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Temps de fonctionnement
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Débit maximal (Qmax)
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
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0, 3, 6 et 12 mois
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Urine résiduelle
Délai: 0, 3, 6 et 12 mois
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0, 3, 6 et 12 mois
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DAN-PSS (Danish Prostate Symptom Score)
Délai: 0, 3, 6 and 12 months
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symptom score
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0, 3, 6 and 12 months
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Length of catheterization
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
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Length of hospital stay
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
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IIEF (International Index of Erectile Function questionnaire)
Délai: 0,12 months
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0,12 months
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Prostate volume measured with TRUS (transrectal ultrasound)
Délai: 0, 12 moths
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0, 12 moths
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Rate of unscheduled hospital contacts
Délai: 12 months
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12 months
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IPSS (International Prostate Symptom Score)
Délai: 0, 3 and 6 months
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0, 3 and 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2014
Première publication (Estimation)
26 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 164/13/03/02/08
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