KTP Green Light Prostatectomy Compared With Open Prostatectomy
13. november 2017 oppdatert av: Hannu Koistinen, University of Helsinki
The Effect of KTP (Potassium-titanyl-phosphate) Green Light Prostatectomy (180W) Compared With Open Prostatectomy When Treating Benign Prostatic Hyperplasia, a Prospective Randomized Study
The purpose of this study is to compare safety and efficacy of Green Light PVP (Photoselective Vaporisation of the Prostate) compared to open prostatectomy when treating benign prostatic hyperplasia (BPH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men undergoing surgery for BPH with prostate size more than 100cc
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Carcinoma of the prostate
- Neurogenic bladder
- Bladder carcinoma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KTP Green Light Prostatectomy
Device
|
|
|
Aktiv komparator: Open prostatectomy
Surgical procedure
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 12 months
|
symptom score
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ blødning
Tidsramme: Driftstid
|
Driftstid
|
|
|
Maksimal strømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Rester av urin
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
DAN-PSS (Danish Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 0, 3, 6 and 12 months
|
symptom score
|
0, 3, 6 and 12 months
|
|
Length of catheterization
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
|
|
Length of hospital stay
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function questionnaire)
Tidsramme: 0,12 months
|
0,12 months
|
|
|
Prostate volume measured with TRUS (transrectal ultrasound)
Tidsramme: 0, 12 moths
|
0, 12 moths
|
|
|
Rate of unscheduled hospital contacts
Tidsramme: 12 months
|
12 months
|
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: 0, 3 and 6 months
|
0, 3 and 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 164/13/03/02/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .