KTP Green Light Prostatectomy Compared With Open Prostatectomy
13 de novembro de 2017 atualizado por: Hannu Koistinen, University of Helsinki
The Effect of KTP (Potassium-titanyl-phosphate) Green Light Prostatectomy (180W) Compared With Open Prostatectomy When Treating Benign Prostatic Hyperplasia, a Prospective Randomized Study
The purpose of this study is to compare safety and efficacy of Green Light PVP (Photoselective Vaporisation of the Prostate) compared to open prostatectomy when treating benign prostatic hyperplasia (BPH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men undergoing surgery for BPH with prostate size more than 100cc
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Carcinoma of the prostate
- Neurogenic bladder
- Bladder carcinoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KTP Green Light Prostatectomy
Device
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Comparador Ativo: Open prostatectomy
Surgical procedure
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IPSS (International Prostate Symptom Score)
Prazo: 12 months
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symptom score
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento perioperatório
Prazo: Tempo de operação
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Tempo de operação
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Vazão máxima (Qmax)
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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0, 3, 6 e 12 meses
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Urina residual
Prazo: 0, 3, 6 e 12 meses
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0, 3, 6 e 12 meses
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DAN-PSS (Danish Prostate Symptom Score)
Prazo: 0, 3, 6 and 12 months
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symptom score
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0, 3, 6 and 12 months
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Length of catheterization
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
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Length of hospital stay
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
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IIEF (International Index of Erectile Function questionnaire)
Prazo: 0,12 months
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0,12 months
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Prostate volume measured with TRUS (transrectal ultrasound)
Prazo: 0, 12 moths
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0, 12 moths
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Rate of unscheduled hospital contacts
Prazo: 12 months
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12 months
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IPSS (International Prostate Symptom Score)
Prazo: 0, 3 and 6 months
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0, 3 and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 164/13/03/02/08
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