KTP Green Light Prostatectomy Compared With Open Prostatectomy
13 november 2017 uppdaterad av: Hannu Koistinen, University of Helsinki
The Effect of KTP (Potassium-titanyl-phosphate) Green Light Prostatectomy (180W) Compared With Open Prostatectomy When Treating Benign Prostatic Hyperplasia, a Prospective Randomized Study
The purpose of this study is to compare safety and efficacy of Green Light PVP (Photoselective Vaporisation of the Prostate) compared to open prostatectomy when treating benign prostatic hyperplasia (BPH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men undergoing surgery for BPH with prostate size more than 100cc
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Carcinoma of the prostate
- Neurogenic bladder
- Bladder carcinoma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KTP Green Light Prostatectomy
Device
|
|
|
Aktiv komparator: Open prostatectomy
Surgical procedure
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsram: 12 months
|
symptom score
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ blödning
Tidsram: Drifttid
|
Drifttid
|
|
|
Maximalt flöde (Qmax)
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
|
0, 3, 6 och 12 månader
|
|
|
Resterande urin
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
|
0, 3, 6 och 12 månader
|
|
|
DAN-PSS (Danish Prostate Symptom Score)
Tidsram: 0, 3, 6 and 12 months
|
symptom score
|
0, 3, 6 and 12 months
|
|
Length of catheterization
Tidsram: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
|
|
Length of hospital stay
Tidsram: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function questionnaire)
Tidsram: 0,12 months
|
0,12 months
|
|
|
Prostate volume measured with TRUS (transrectal ultrasound)
Tidsram: 0, 12 moths
|
0, 12 moths
|
|
|
Rate of unscheduled hospital contacts
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsram: 0, 3 and 6 months
|
0, 3 and 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 164/13/03/02/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .