KTP Green Light Prostatectomy Compared With Open Prostatectomy
13 ноября 2017 г. обновлено: Hannu Koistinen, University of Helsinki
The Effect of KTP (Potassium-titanyl-phosphate) Green Light Prostatectomy (180W) Compared With Open Prostatectomy When Treating Benign Prostatic Hyperplasia, a Prospective Randomized Study
The purpose of this study is to compare safety and efficacy of Green Light PVP (Photoselective Vaporisation of the Prostate) compared to open prostatectomy when treating benign prostatic hyperplasia (BPH).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Men undergoing surgery for BPH with prostate size more than 100cc
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Carcinoma of the prostate
- Neurogenic bladder
- Bladder carcinoma
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KTP Green Light Prostatectomy
Device
|
|
|
Активный компаратор: Open prostatectomy
Surgical procedure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Временное ограничение: 12 months
|
symptom score
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационное кровотечение
Временное ограничение: Время работы
|
Время работы
|
|
|
Максимальный расход (Qmax)
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Остаточная моча
Временное ограничение: 0, 3, 6 и 12 месяцев
|
0, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
DAN-PSS (Danish Prostate Symptom Score)
Временное ограничение: 0, 3, 6 and 12 months
|
symptom score
|
0, 3, 6 and 12 months
|
|
Length of catheterization
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function questionnaire)
Временное ограничение: 0,12 months
|
0,12 months
|
|
|
Prostate volume measured with TRUS (transrectal ultrasound)
Временное ограничение: 0, 12 moths
|
0, 12 moths
|
|
|
Rate of unscheduled hospital contacts
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Временное ограничение: 0, 3 and 6 months
|
0, 3 and 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 164/13/03/02/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .