KTP Green Light Prostatectomy Compared With Open Prostatectomy
13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hannu Koistinen, University of Helsinki
The Effect of KTP (Potassium-titanyl-phosphate) Green Light Prostatectomy (180W) Compared With Open Prostatectomy When Treating Benign Prostatic Hyperplasia, a Prospective Randomized Study
The purpose of this study is to compare safety and efficacy of Green Light PVP (Photoselective Vaporisation of the Prostate) compared to open prostatectomy when treating benign prostatic hyperplasia (BPH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Men undergoing surgery for BPH with prostate size more than 100cc
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Carcinoma of the prostate
- Neurogenic bladder
- Bladder carcinoma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KTP Green Light Prostatectomy
Device
|
|
|
Aktywny komparator: Open prostatectomy
Surgical procedure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Ramy czasowe: 12 months
|
symptom score
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie okołooperacyjne
Ramy czasowe: Czas operacji
|
Czas operacji
|
|
|
Maksymalne natężenie przepływu (Qmax)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Resztki moczu
Ramy czasowe: 0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
0, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
DAN-PSS (Danish Prostate Symptom Score)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 and 12 months
|
symptom score
|
0, 3, 6 and 12 months
|
|
Length of catheterization
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
|
|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function questionnaire)
Ramy czasowe: 0,12 months
|
0,12 months
|
|
|
Prostate volume measured with TRUS (transrectal ultrasound)
Ramy czasowe: 0, 12 moths
|
0, 12 moths
|
|
|
Rate of unscheduled hospital contacts
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Ramy czasowe: 0, 3 and 6 months
|
0, 3 and 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 164/13/03/02/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .