KTP Green Light Prostatectomy Compared With Open Prostatectomy
13 de noviembre de 2017 actualizado por: Hannu Koistinen, University of Helsinki
The Effect of KTP (Potassium-titanyl-phosphate) Green Light Prostatectomy (180W) Compared With Open Prostatectomy When Treating Benign Prostatic Hyperplasia, a Prospective Randomized Study
The purpose of this study is to compare safety and efficacy of Green Light PVP (Photoselective Vaporisation of the Prostate) compared to open prostatectomy when treating benign prostatic hyperplasia (BPH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men undergoing surgery for BPH with prostate size more than 100cc
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Carcinoma of the prostate
- Neurogenic bladder
- Bladder carcinoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KTP Green Light Prostatectomy
Device
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Comparador activo: Open prostatectomy
Surgical procedure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IPSS (International Prostate Symptom Score)
Periodo de tiempo: 12 months
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symptom score
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo de operación
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Tiempo de operación
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Caudal máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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0, 3, 6 y 12 meses
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Orina residual
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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0, 3, 6 y 12 meses
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DAN-PSS (Danish Prostate Symptom Score)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 and 12 months
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symptom score
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0, 3, 6 and 12 months
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Length of catheterization
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
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IIEF (International Index of Erectile Function questionnaire)
Periodo de tiempo: 0,12 months
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0,12 months
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Prostate volume measured with TRUS (transrectal ultrasound)
Periodo de tiempo: 0, 12 moths
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0, 12 moths
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Rate of unscheduled hospital contacts
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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IPSS (International Prostate Symptom Score)
Periodo de tiempo: 0, 3 and 6 months
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0, 3 and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 164/13/03/02/08
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