KTP Green Light Prostatectomy Compared With Open Prostatectomy
13 november 2017 bijgewerkt door: Hannu Koistinen, University of Helsinki
The Effect of KTP (Potassium-titanyl-phosphate) Green Light Prostatectomy (180W) Compared With Open Prostatectomy When Treating Benign Prostatic Hyperplasia, a Prospective Randomized Study
The purpose of this study is to compare safety and efficacy of Green Light PVP (Photoselective Vaporisation of the Prostate) compared to open prostatectomy when treating benign prostatic hyperplasia (BPH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men undergoing surgery for BPH with prostate size more than 100cc
Exclusion Criteria:
- Previous prostate surgery
- Carcinoma of the prostate
- Neurogenic bladder
- Bladder carcinoma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KTP Green Light Prostatectomy
Device
|
|
|
Actieve vergelijker: Open prostatectomy
Surgical procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tijdsspanne: 12 months
|
symptom score
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tijd van gebruik
|
Tijd van gebruik
|
|
|
Maximaal debiet (Qmax)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
Resterende urine
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
|
DAN-PSS (Danish Prostate Symptom Score)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 and 12 months
|
symptom score
|
0, 3, 6 and 12 months
|
|
Length of catheterization
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
|
|
Length of hospital stay
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected maximum of two weeks
|
|
|
IIEF (International Index of Erectile Function questionnaire)
Tijdsspanne: 0,12 months
|
0,12 months
|
|
|
Prostate volume measured with TRUS (transrectal ultrasound)
Tijdsspanne: 0, 12 moths
|
0, 12 moths
|
|
|
Rate of unscheduled hospital contacts
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
|
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tijdsspanne: 0, 3 and 6 months
|
0, 3 and 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 164/13/03/02/08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .