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Protection par préconditionnement ischémique à distance pendant l'implantation transcathéter de la valve aortique

1 novembre 2016 mis à jour par: Philipp Kahlert, University Hospital, Essen

Protection du cœur, du cerveau et des reins par le préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une implantation transcathéter de valve aortique - une étude randomisée en simple aveugle

L'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI) a été rapidement adoptée dans la pratique clinique, mais des inquiétudes ont été soulevées concernant les complications péri-opératoires comme par ex. lésion myocardique, accident vasculaire cérébral ou lésion rénale aiguë. Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) avec ischémie/reperfusion du membre supérieur offre une protection myocardique périopératoire chez les patients subissant un pontage coronarien électif. La présente étude évalue la protection du cœur, du cerveau et des reins par RIPC chez les patients subissant TAVI. L'étude porte également sur la sécurité et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Sur la base de nos données récentes (Thielmann et al, Lancet 2013, 382(9892):597-604), nous avons effectué une analyse de puissance, révélant un recrutement estimé de 189 patients par groupe. Mais comme aucune donnée réelle n'existe concernant RIPC et TAVI, une analyse intermédiaire sera effectuée après 50 patients par groupe.
  • Après induction d'une sédation consciente ou d'une anesthésie générale, la RIPC est réalisée par 3 cycles de 5 min de gonflage/5 min de dégonflage d'un brassard de tensiomètre autour du bras gauche à 200 mm Hg. Dans le groupe placebo, le brassard de tensiomètre reste non gonflé pendant 30 min.
  • Aveugles : coordonnateurs de l'étude, évaluateurs des résultats, opérateurs et médecins traitants à l'exception de l'anesthésiste traitant.
  • Médicaments utilisés pour la sédation consciente : midazolam, rémifentanil.
  • Médicaments utilisés en anesthésie générale : sufentanil, étomidate, rocuronium, isoflurane.
  • Le TAVI est réalisé par des techniques standard utilisant le ballon expansible Sapien XT (Edwards Lifesciences Inc., Irvine, Californie, États-Unis) et la bioprothèse stent-valve Sapien 3 de nouvelle génération qui remplace la prothèse Sapien XT, lorsqu'elle est approuvée CE.
  • Des échantillons de sang artériel sont obtenus avant et après la manœuvre RIPC/placebo, après l'implantation de la valve aortique et après la fermeture du site d'accès, pour des analyses biochimiques axées sur les ligands qui ont été précédemment impliqués dans les protocoles de conditionnement de divers organes. Un système d'essai biologique, composé d'un cœur isolé perfusé de Langendorff avec ischémie et reperfusion sera utilisé. Ce système de dosage biologique sera exposé au plasma artériel obtenu des patients.
  • Des échantillons de sang veineux sont prélevés avant TAVI et à 1, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la procédure.
  • L'IRM cardiaque et cérébrale est réalisée chez des patients sélectionnés au départ et dans la première semaine après le TAVI.
  • Suivi sur place à 3±3 mois, 12±3 mois et ensuite annuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes présentant une sténose valvulaire aortique native symptomatique grave devant subir un TAVI électif en raison d'un risque prohibitif ou élevé de remplacement chirurgical de la valvule aortique, tel que jugé par l'équipe cardiaque de l'établissement sur la base des scores de risque et de l'évaluation de la comorbidité
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 1 an
  • Patients dont la qualité de vie est peu susceptible d'être améliorée par la procédure TAVI
  • Anatomie défavorable pour le TAVI (par ex. taille de l'anneau inadéquate)
  • Thrombus ventriculaire gauche
  • Endocardite active
  • Infection active
  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Instabilité hémodynamique
  • Concentration préopératoire de troponine I supérieure à la limite supérieure normale de 0,1 ng/ml
  • AVC au cours des 6 dernières semaines
  • Hémodialyse aiguë ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
Protocole RIPC avant TAVI : après l'induction d'une sédation/anesthésie consciente, mais avant la procédure TAVI, un protocole de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) est réalisé, consistant en 3 cycles d'ischémie du bras gauche de 5 minutes par gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg et 5 minutes de reperfusion, suivies d'un intervalle de temps entre la fin du dernier dégonflage et l'anesthésie locale de l'aine suivie d'une ponction cutanée de 30 min.
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
3 cercles d'ischémie du bras gauche de 5 min par gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg et reperfusion de 5 min, précédant la procédure TAVI.
Comparateur placebo: Placebo
Protocole placebo avant TAVI : Après l'induction d'une sédation/anesthésie consciente et avant TAVI, le brassard est laissé non gonflé pendant 30 min, suivi d'un autre intervalle de temps de 30 min jusqu'à l'anesthésie locale de l'aine suivie d'une ponction cutanée.
Procédure: Placebo
Avant la procédure TAVI, le brassard de tensiomètre reste non gonflé pendant 30 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étendue de la lésion myocardique périinterventionnelle telle que reflétée par la moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations sériques de troponine I
Délai: 72 heures post-intervention après TAVI
72 heures post-intervention après TAVI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde péri-procédural selon les critères actuels du Valve Academic Research Consortium (VARC-2)
Délai: 72 heures post-intervention après TAVI
72 heures post-intervention après TAVI
Incidence de nouvelles anomalies de la paroi et détérioration de la fonction ventriculaire gauche globale évaluée par échocardiographie transthoracique post-interventionnelle
Délai: Dans la première semaine après TAVI
Dans la première semaine après TAVI
Incidence d'arythmies cardiaques d'apparition récente, y compris la nécessité d'une défibrillation ou de l'implantation d'un stimulateur cardiaque transitoire/permanent, évaluée par une surveillance ECG continue
Délai: Dans la première semaine après TAVI
Dans la première semaine après TAVI
Prévalence et volume du rehaussement retardé du gadolinium
Délai: Dans la première semaine après TAVI
Une IRM cardiaque sera réalisée chez des patients sélectionnés.
Dans la première semaine après TAVI
Élévation maximale de la concentration sérique de créatinine
Délai: Jusqu'à 72 heures après le TAVI
Jusqu'à 72 heures après le TAVI
Diminution maximale du débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: Jusqu'à 72 heures après le TAVI
Jusqu'à 72 heures après le TAVI
Incidence des lésions rénales aiguës définies par VARC-2
Délai: Jusqu'à 72 heures après le TAVI et jusqu'à la sortie
Jusqu'à 72 heures après le TAVI et jusqu'à la sortie
Nombre total et médian par patient ainsi que volume total et médian par patient de nouveaux foyers de diffusion restreinte
Délai: Dans la première semaine après TAVI
Une IRM cérébrale sera réalisée chez des patients sélectionnés.
Dans la première semaine après TAVI
Libération de facteur cardioprotecteur dans le sang circulant
Délai: Jour d'intervention
Des échantillons de sang seront prélevés à 4 moments : avant et après la manœuvre RIPC/placebo, après l'implantation de la valve aortique et après la fermeture du site d'accès. Durée : environ 2h30.
Jour d'intervention
Mortalité toutes causes et événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) à 30 jours
Délai: Dans les 30 premiers jours après TAVI
Dans les 30 premiers jours après TAVI
Mortalité toutes causes et événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) à 1 an
Délai: Au cours de la première année après TAVI
Au cours de la première année après TAVI
Mortalité toutes causes et événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) après 3 mois
Délai: Jusqu'à 3 mois après le TAVI
Jusqu'à 3 mois après le TAVI
VARC-2 a défini le critère d'évaluation de sécurité TAVI précoce combiné à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après TAVI
Jusqu'à 30 jours après TAVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Collaborateurs

Koblenz University of Applied Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Kahlert, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Chercheur principal: Matthias Thielmann, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Chercheur principal: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen
  • Chercheur principal: Eva Kottenberg, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Chercheur principal: Jürgen Peters, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Chercheur principal: Heinz Jakob, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Chercheur principal: Raimund Erbel, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Chercheur principal: Gerd Heusch, MD, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 135355-BO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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