Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana pomocí vzdálené ischemické preconditioningu během transkatétrové implantace aortální chlopně

1. listopadu 2016 aktualizováno: Philipp Kahlert, University Hospital, Essen

Ochrana srdce, mozku a ledvin pomocí vzdálené ischemické preconditioningu u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně – randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) byla rychle přijata do klinické praxe, ale byly vzneseny obavy týkající se periprocedurálních komplikací, jako je např. poranění myokardu, mrtvice nebo akutní poškození ledvin. Remote ischemic preconditioning (RIPC) s ischemií/reperfuzí horní končetiny poskytuje perioperační ochranu myokardu u pacientů podstupujících elektivní operaci bypassu koronární tepny. Tato studie hodnotí ochranu srdce, mozku a ledvin pomocí RIPC u pacientů podstupujících TAVI. Studie se také zabývá bezpečností a klinickým výsledkem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Za předpokladu našich nedávných dat (Thielmann et al, Lancet 2013, 382(9892):597-604) jsme provedli analýzu síly, která odhalila odhadovaný počet 189 pacientů na skupinu. Protože však neexistují žádné pravdivé údaje týkající se RIPC a TAVI, bude prozatímní analýza provedena po 50 pacientech na skupinu.
  • Po navození sedace při vědomí nebo celkové anestezie se RIPC provede 3 cykly 5 minut nafouknutí/5 minut vyfouknutí manžety krevního tlaku kolem levé paže na 200 mm Hg. Ve skupině s placebem zůstává manžeta na krevní tlak nenafouknutá po dobu 30 minut.
  • Nevidomí: koordinátoři studie, hodnotitelé výsledků, operátoři a ošetřující lékaři kromě ošetřujícího anesteziologa.
  • Léky používané k sedaci při vědomí: midazolam, remifentanil.
  • Léky používané pro celkovou anestezii: sufentanil, etomidát, rokuronium, isofluran.
  • TAVI se provádí standardními technikami pomocí balonem roztažitelného Sapien XT (Edwards Lifesciences Inc., Irvine, Kalifornie, USA) a bioprotézy stent-chlopenního stentu Sapien 3 nové generace, která nahrazuje protézu Sapien XT, je-li schválena CE.
  • Vzorky arteriální krve se odebírají před a po RIPC manévru/placebo, po implantaci aortální chlopně a po uzavření přístupového místa pro biochemické analýzy zaměřené na ligandy, které byly dříve zapojeny do kondicionačních protokolů na různých orgánech. Bude použit systém biotestů sestávající z Langendorffově perfundovaného izolovaného srdce s ischemií a reperfuzí. Tento bioanalytický systém bude vystaven získané arteriální plazmě pacientů.
  • Vzorky žilní krve se odebírají před TAVI a 1, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po výkonu.
  • Srdeční a cerebrální MRI se provádí u vybraných pacientů na začátku a během prvního týdne po TAVI.
  • Sledování na místě po 3 ± 3 měsících, 12 ± 3 měsících a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s těžkou symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně plánovanou na elektivní TAVI z důvodu prohibitivního nebo vysokého rizika chirurgické náhrady aortální chlopně, jak bylo posouzeno ústavním srdečním týmem na základě skóre rizika a posouzení komorbidity
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by se zlepšila kvalita jejich života postupem TAVI
  • Nepříznivá anatomie pro TAVI (např. nedostatečná velikost prstence)
  • Trombus levé komory
  • Aktivní endokarditida
  • Aktivní infekce
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  • Hemodynamická nestabilita
  • Předoperační koncentrace troponinu I nad horní normální hranicí 0,1 ng/ml
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 týdnů
  • Akutní nebo chronická hemodialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC)
Protokol RIPC před TAVI: po navození sedace/anestezie při vědomí, ale před výkonem TAVI, se provede protokol vzdálené ischemické preconditioning (RIPC), který se skládá ze 3 cyklů po 5 minutách ischemie levé horní části paže nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg a 5 minut reperfuze, po které následuje časový interval mezi koncem poslední deflace a lokální anestezií třísel s následnou punkcí kůže 30 min.
Postup: Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC)
3 kroužky po 5 minutách ischémie levého horního ramene nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg a 5 minut reperfuze, před procedurou TAVI.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo protokol před TAVI: Po navození sedace/anestezie při vědomí a před TAVI je manžeta ponechána nenafouknutá po dobu 30 minut, poté následuje další časový interval 30 minut až do lokální anestezie třísel s následnou punkcí kůže.
Postup: Placebo
Před procedurou TAVI zůstává manžeta na krevní tlak nenafouknutá po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah periintervenčního poškození myokardu vyjádřený geometrickým průměrem plochy pod křivkou (AUC) pro sérové ​​koncentrace troponinu I
Časové okno: 72 hodin po intervenci po TAVI
72 hodin po intervenci po TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální infarkt myokardu podle aktuálních kritérií Valve Academic Research Consortium (VARC-2)
Časové okno: 72 hodin po intervenci po TAVI
72 hodin po intervenci po TAVI
Výskyt nových abnormalit stěny a zhoršení celkové funkce levé komory, jak bylo hodnoceno postintervenční transtorakální echokardiografií
Časové okno: Během prvního týdne po TAVI
Během prvního týdne po TAVI
Výskyt nově vzniklých srdečních arytmií včetně nutnosti defibrilace nebo přechodné/permanentní implantace kardiostimulátoru podle kontinuálního monitorování EKG
Časové okno: Během prvního týdne po TAVI
Během prvního týdne po TAVI
Prevalence a objem opožděného zvýšení gadolinia
Časové okno: Během prvního týdne po TAVI
U vybraných pacientů bude provedena magnetická rezonance srdce.
Během prvního týdne po TAVI
Maximální zvýšení koncentrace sérového kreatininu
Časové okno: Do 72 hodin po TAVI
Do 72 hodin po TAVI
Maximální pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Do 72 hodin po TAVI
Do 72 hodin po TAVI
Výskyt akutního poškození ledvin definovaného VARC-2
Časové okno: Do 72 hodin po TAVI a do vybití
Do 72 hodin po TAVI a do vybití
Celkový a medián na počet pacientů a také celkový a medián na objem nových ložisek omezené difuze na pacienta
Časové okno: Během prvního týdne po TAVI
U vybraných pacientů bude provedena magnetická rezonance mozku.
Během prvního týdne po TAVI
Uvolnění kardioprotektivního faktoru do cirkulující krve
Časové okno: Den zásahu
Vzorky krve budou odebírány ve 4 časových bodech: před a po RIPC-manévru/placebo, po implantaci aortální chlopně a po uzavření přístupového místa. Časový rozsah: přibližně 2,5 hodiny.
Den zásahu
Všechny způsobují mortalitu a závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) po 30 dnech
Časové okno: Během prvních 30 dnů po TAVI
Během prvních 30 dnů po TAVI
Všechny příčiny mortality a závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) po 1 roce
Časové okno: Během prvního roku po TAVI
Během prvního roku po TAVI
Všechny způsobují mortalitu a závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) po 3 měsících
Časové okno: Do 3 měsíců po TAVI
Do 3 měsíců po TAVI
VARC-2 definoval kombinovaný raný bezpečnostní koncový bod TAVI po 30 dnech
Časové okno: Do 30 dnů po TAVI
Do 30 dnů po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Spolupracovníci

Koblenz University of Applied Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Kahlert, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Thielmann, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Kottenberg, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Peters, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Vrchní vyšetřovatel: Heinz Jakob, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Vrchní vyšetřovatel: Raimund Erbel, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerd Heusch, MD, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 135355-BO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit