Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse ved fjern iskæmisk prækonditionering under transkateter aortaklapimplantation

1. november 2016 opdateret af: Philipp Kahlert, University Hospital, Essen

Beskyttelse af hjerte, hjerne og nyrer ved fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation - en randomiseret, enkeltblind undersøgelse

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er hurtigt blevet indført i klinisk praksis, men der er rejst bekymringer vedrørende periprocedurelle komplikationer som f.eks. myokardieskade, slagtilfælde eller akut nyreskade. Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC) med iskæmi/reperfusion af øvre lemmer giver perioperativ myokardiebeskyttelse hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation. Den foreliggende undersøgelse vurderer beskyttelse af hjerte, hjerne og nyrer ved RIPC hos patienter, der gennemgår TAVI. Undersøgelsen omhandler også sikkerhed og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Ud fra vores seneste data (Thielmann et al, Lancet 2013, 382(9892):597-604), udførte vi en effektanalyse, der afslørede en estimeret tilmelding på 189 patienter pr. gruppe. Men da der ikke findes sande data vedrørende RIPC og TAVI, vil interimanalyse blive udført efter 50 patienter pr. gruppe.
  • Efter induktion af bevidst sedation eller generel anæstesi, udføres RIPC ved 3 cyklusser af 5 min oppustning/5 min deflation af en blodtryksmanchet omkring venstre arm til 200 mm Hg. I placebogruppen forbliver blodtryksmanchetten uoppustet i 30 min.
  • Blind: studiekoordinatorer, resultatbedømmere, operatører og behandlende læger undtagen den tilstedeværende anæstesilæge.
  • Lægemidler til bevidst sedering: midazolam, remifentanil.
  • Lægemidler til generel anæstesi: sufentanil, etomidat, rocuronium, isofluran.
  • TAVI udføres ved standardteknikker ved hjælp af den ballonudvidelige Sapien XT (Edwards Lifesciences Inc., Irvine, Californien, USA) og næste generation af Sapien 3 stentklapbioprotese, som erstatter Sapien XT-protesen, når den er CE-godkendt.
  • Arterielle blodprøver tages før og efter RIPC-manøvre/Placebo, efter implantation af aortaklap og efter lukning af adgangsstedet, til biokemiske analyser med fokus på ligander, der tidligere har været impliceret i konditioneringsprotokoller på forskellige organer. Et bioassaysystem, bestående af et Langendorff-perfunderet isoleret hjerte med iskæmi og reperfusion, vil blive anvendt. Dette bioassay-system vil blive udsat for det opnåede arterielle plasma fra patienterne.
  • Venøse blodprøver udtages før TAVI og 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter proceduren.
  • Hjerte- og cerebral MR udføres hos udvalgte patienter ved baseline og inden for den første uge efter TAVI.
  • Opfølgning på stedet efter 3±3 måneder, 12±3 måneder og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med svær symptomatisk naturlig aortaklapstenose, der er planlagt til elektiv TAVI på grund af en uoverkommelig eller høj risiko for kirurgisk aortaklapudskiftning som vurderet af det institutionelle hjerteteam baseret på risikoscore og komorbiditetsvurdering
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 1 år
  • Patienter, der er usandsynligt at opnå forbedring i deres livskvalitet ved TAVI procedure
  • Ugunstig anatomi for TAVI (f.eks. utilstrækkelig annulusstørrelse)
  • Venstre ventrikulær trombe
  • Aktiv endocarditis
  • Aktiv infektion
  • Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Præoperativ troponin I-koncentration over den øvre normalgrænse på 0,1 ng/ml
  • Slagtilfælde inden for de sidste 6 uger
  • Akut eller kronisk hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
RIPC-protokol før TAVI: efter induktion af bevidst sedation/bedøvelse, men før TAVI-proceduren, udføres en remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) protokol, bestående af 3 cyklusser af 5 minutter venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 minutters reperfusion, efterfulgt af et tidsinterval mellem slutningen af ​​sidste deflation og lokal lyskebedøvelse med efterfølgende hudpunktur på 30 min.
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
3 cirkler af 5 min venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 min reperfusion, forud for TAVI procedure.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-protokol før TAVI: Efter induktion af bevidst sedation/bedøvelse og før TAVI efterlades manchetten uoppustet i 30 min, efterfulgt af et yderligere tidsinterval på 30 min indtil lokal lyskebedøvelse med efterfølgende hudpunktur.
Procedure: Placebo
Før TAVI-proceduren forbliver blodtryksmanchetten uoppustet i 30 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfanget af periinterventionel myokardieskade som afspejlet af det geometriske gennemsnit af arealet under kurven (AUC) for troponin I serumkoncentrationer
Tidsramme: 72 timer efter indgreb efter TAVI
72 timer efter indgreb efter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periprocedureelt myokardieinfarkt i henhold til de nuværende kriterier for Valve Academic Research Consortium (VARC-2)
Tidsramme: 72 timer efter indgreb efter TAVI
72 timer efter indgreb efter TAVI
Forekomst af nye vægabnormiteter og forringelse af den generelle venstre ventrikelfunktion vurderet ved postinterventionel transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Inden for den første uge efter TAVI
Inden for den første uge efter TAVI
Forekomst af nyopståede hjertearytmier inklusive nødvendigheden af ​​defibrillering eller forbigående/permanent pacemakerimplantation vurderet ved kontinuerlig EKG-monitorering
Tidsramme: Inden for den første uge efter TAVI
Inden for den første uge efter TAVI
Prævalens og volumen af ​​forsinket gadoliniumforstærkning
Tidsramme: Inden for den første uge efter TAVI
Hjerte-MR vil blive udført hos udvalgte patienter.
Inden for den første uge efter TAVI
Maksimal forhøjelse af serumkreatininkoncentrationen
Tidsramme: Indtil 72 timer efter TAVI
Indtil 72 timer efter TAVI
Maksimalt fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Indtil 72 timer efter TAVI
Indtil 72 timer efter TAVI
Forekomst af VARC-2 defineret akut nyreskade
Tidsramme: Indtil 72 timer efter TAVI og indtil udskrivning
Indtil 72 timer efter TAVI og indtil udskrivning
Total og median pr. patientantal samt total og median pr. patientvolumen af ​​nye foci af begrænset diffusion
Tidsramme: Inden for den første uge efter TAVI
Cerebral MR vil blive udført hos udvalgte patienter.
Inden for den første uge efter TAVI
Kardiobeskyttende faktor frigives til cirkulerende blod
Tidsramme: Indgrebsdag
Blodprøver vil blive indsamlet på 4 tidspunkter: før og efter RIPC-manøvre/Placebo, efter aortaklapimplantation og efter lukning af adgangsstedet. Tidsramme: cirka 2,5 timer.
Indgrebsdag
Alle forårsager dødelighed og alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter 30 dage
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter TAVI
Inden for de første 30 dage efter TAVI
Alle forårsager dødelighed og alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter 1 år
Tidsramme: Inden for det første år efter TAVI
Inden for det første år efter TAVI
Alle forårsager dødelighed og alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter 3 måneder
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter TAVI
Indtil 3 måneder efter TAVI
VARC-2 definerede kombineret tidlig TAVI sikkerhedsendepunkt efter 30 dage
Tidsramme: Indtil 30 dage efter TAVI
Indtil 30 dage efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbejdspartnere

Koblenz University of Applied Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Kahlert, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Ledende efterforsker: Matthias Thielmann, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Ledende efterforsker: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen
  • Ledende efterforsker: Eva Kottenberg, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Ledende efterforsker: Jürgen Peters, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Ledende efterforsker: Heinz Jakob, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Ledende efterforsker: Raimund Erbel, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Ledende efterforsker: Gerd Heusch, MD, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 135355-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner