Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skydd genom ischemisk förkonditionering på avstånd under implantation av transkateter aortaklaff

1 november 2016 uppdaterad av: Philipp Kahlert, University Hospital, Essen

Skydd av hjärta, hjärna och njure genom avlägsna ischemisk förkonditionering hos patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation - en randomiserad, enkelblind studie

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) har snabbt införts i klinisk praxis, men farhågor har väckts angående periprocedurella komplikationer som t.ex. myokardskada, stroke eller akut njurskada. Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering (RIPC) med ischemi/reperfusion i övre extremiteterna ger perioperativt myokardiskt skydd hos patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypasskirurgi. Den aktuella studien bedömer skydd av hjärta, hjärna och njure genom RIPC hos patienter som genomgår TAVI. Studien tar också upp säkerhet och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • På antagandet av våra senaste data (Thielmann et al, Lancet 2013, 382(9892):597-604), utförde vi en effektanalys som avslöjade en uppskattad inskrivning av 189 patienter per grupp. Men eftersom det inte finns några sanna data om RIPC och TAVI, kommer interimanalys att utföras efter 50 patienter per grupp.
  • Efter induktion av medveten sedering eller generell anestesi, utförs RIPC genom 3 cykler med 5 min uppblåsning/5 min tömning av en blodtrycksmanschett runt vänster arm till 200 mm Hg. I placebogruppen förblir blodtrycksmanschetten ouppblåst i 30 minuter.
  • Blind: studiekoordinatorer, resultatbedömare, operatörer och behandlande läkare förutom den behandlande narkosläkaren.
  • Läkemedel som används för medveten sedering: midazolam, remifentanil.
  • Läkemedel som används för allmän anestesi: sufentanil, etomidat, rokuronium, isofluran.
  • TAVI utförs med standardtekniker med den ballongexpanderbara Sapien XT (Edwards Lifesciences Inc., Irvine, Kalifornien, USA) och nästa generations Sapien 3 stentklaffbioprotes som ersätter Sapien XT-protesen, när den är CE-godkänd.
  • Arteriella blodprov tas före och efter RIPC-manöver/Placebo, efter implantation av aortaklaffen och efter stängning av åtkomststället, för biokemiska analyser med fokus på ligander som tidigare har varit inblandade i konditioneringsprotokoll vid olika organ. Ett bioanalyssystem, bestående av ett Langendorff-perfunderat isolerat hjärta med ischemi och reperfusion kommer att användas. Detta bioanalyssystem kommer att exponeras för den erhållna arteriella plasman från patienterna.
  • Venösa blodprover tas före TAVI och 1, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter ingreppet.
  • Hjärt- och cerebral MRT utförs på utvalda patienter vid baslinjen och inom den första veckan efter TAVI.
  • Uppföljning på plats efter 3±3 månader, 12±3 månader och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med allvarlig symtomatisk infödd aortaklaffstenos planerad för elektiv TAVI på grund av en oöverkomlig eller hög risk för kirurgisk aortaklaffsersättning enligt bedömning av det institutionella hjärtteamet baserat på riskpoäng och samsjuklighetsbedömning
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Patienter som sannolikt inte kommer att få förbättring av sin livskvalitet genom TAVI-förfarande
  • Ogynnsam anatomi för TAVI (t.ex. otillräcklig ringstorlek)
  • Vänsterkammartrombus
  • Aktiv endokardit
  • Aktiv infektion
  • Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Preoperativ troponin I-koncentration över den övre normalgränsen på 0,1 ng/ml
  • Stroke under de senaste 6 veckorna
  • Akut eller kronisk hemodialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
RIPC-protokoll före TAVI: efter induktion av medveten sedering/bedövning, men före TAVI-proceduren, utförs protokoll för fjärr ischemisk prekonditionering (RIPC), bestående av 3 cykler på 5 minuter vänster överarmsischemi genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg och 5 minuters reperfusion, följt av ett tidsintervall mellan slutet av den senaste tömningen och lokal ljumskeanestesi med efterföljande hudpunktion på 30 min.
Procedur: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
3 cirklar av 5 min vänster överarmsischemi genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg och 5 min reperfusion, före TAVI-proceduren.
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboprotokoll före TAVI: Efter induktion av medveten sedering/bedövning och före TAVI lämnas manschetten ouppblåst i 30 minuter, följt av ytterligare ett tidsintervall på 30 minuter tills lokal ljumskeanestesi med efterföljande hudpunktion.
Procedur: Placebo
Före TAVI-proceduren förblir blodtrycksmanschetten ouppblåst i 30 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omfattningen av periinterventionell myokardskada som återspeglas av det geometriska medelvärdet av arean under kurvan (AUC) för troponin I-serumkoncentrationer
Tidsram: 72 timmar efter TAVI
72 timmar efter TAVI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periprocedurell hjärtinfarkt enligt nuvarande kriterier för Valve Academic Research Consortium (VARC-2)
Tidsram: 72 timmar efter TAVI
72 timmar efter TAVI
Incidensen av nya väggavvikelser och försämring av den totala vänstra ventrikulära funktionen bedömd med postinterventionell transthorax ekokardiografi
Tidsram: Inom den första veckan efter TAVI
Inom den första veckan efter TAVI
Incidensen av nyuppkomna hjärtarytmier inklusive nödvändigheten av defibrillering eller transient/permanent pacemakerimplantation, bedömd genom kontinuerlig EKG-övervakning
Tidsram: Inom den första veckan efter TAVI
Inom den första veckan efter TAVI
Prevalens och volym av fördröjd gadoliniumförstärkning
Tidsram: Inom den första veckan efter TAVI
Hjärt-MRT kommer att utföras på utvalda patienter.
Inom den första veckan efter TAVI
Maximal höjning av serumkreatininkoncentrationen
Tidsram: Till 72 timmar efter TAVI
Till 72 timmar efter TAVI
Maximal minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Till 72 timmar efter TAVI
Till 72 timmar efter TAVI
Incidensen av VARC-2 definierad akut njurskada
Tidsram: Fram till 72 timmar efter TAVI och tills urladdning
Fram till 72 timmar efter TAVI och tills urladdning
Totalt och median per patientantal samt total och median per patientvolym av nya foci av begränsad diffusion
Tidsram: Inom den första veckan efter TAVI
Cerebral MRT kommer att utföras på utvalda patienter.
Inom den första veckan efter TAVI
Kardioskyddande faktor frigörs i cirkulerande blod
Tidsram: Dag för intervention
Blodprover kommer att tas vid 4 tidpunkter: före och efter RIPC-manöver/Placebo, efter implantation av aortaklaffen och efter stängning av tillträdesstället. Tidsram: cirka 2,5 timmar.
Dag för intervention
Alla orsakar dödlighet och allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) efter 30 dagar
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter TAVI
Inom de första 30 dagarna efter TAVI
Alla orsakar dödlighet och allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) vid 1 år
Tidsram: Inom det första året efter TAVI
Inom det första året efter TAVI
Alla orsakar dödlighet och allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) efter 3 månader
Tidsram: Till 3 månader efter TAVI
Till 3 månader efter TAVI
VARC-2 definierade kombinerat tidig TAVI-säkerhetsändpunkt efter 30 dagar
Tidsram: Fram till 30 dagar efter TAVI
Fram till 30 dagar efter TAVI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Samarbetspartners

Koblenz University of Applied Science

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Kahlert, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Huvudutredare: Matthias Thielmann, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Huvudutredare: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen
  • Huvudutredare: Eva Kottenberg, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Huvudutredare: Jürgen Peters, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Huvudutredare: Heinz Jakob, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Huvudutredare: Raimund Erbel, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Huvudutredare: Gerd Heusch, MD, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 135355-BO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera