Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona przez zdalne przygotowanie niedokrwienne podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Philipp Kahlert, University Hospital, Essen

Ochrona serca, mózgu i nerek przez zdalne warunkowanie niedokrwienne u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej — randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) została szybko przyjęta do praktyki klinicznej, ale pojawiły się obawy dotyczące powikłań okołozabiegowych, takich jak m.in. uszkodzenie mięśnia sercowego, udar lub ostra niewydolność nerek. Remote ischaemic preconditioning (RIPC) z niedokrwieniem/reperfuzją kończyny górnej zapewnia okołooperacyjną ochronę mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Niniejsze badanie ocenia ochronę serca, mózgu i nerek przez RIPC u pacjentów poddawanych TAVI. Badanie dotyczy również bezpieczeństwa i wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Przy założeniu naszych ostatnich danych (Thielmann i in., Lancet 2013, 382(9892):597-604), przeprowadziliśmy analizę mocy, ujawniając szacunkową liczbę 189 pacjentów na grupę. Ale ponieważ nie ma prawdziwych danych dotyczących RIPC i TAVI, tymczasowa analiza zostanie przeprowadzona po 50 pacjentach na grupę.
  • Po wywołaniu świadomej sedacji lub znieczuleniu ogólnym RIPC przeprowadza się przez 3 cykle 5-minutowego napełniania/5-minutowego opróżniania mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół lewego ramienia do 200 mm Hg. W grupie placebo mankiet do pomiaru ciśnienia krwi pozostaje nienadmuchany przez 30 minut.
  • Osoby niewidome: koordynatorzy badania, osoby oceniające wyniki, operatorzy i lekarze prowadzący z wyjątkiem prowadzącego anestezjologa.
  • Leki stosowane w świadomej sedacji: midazolam, remifentanyl.
  • Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym: sufentanyl, etomidat, rokuronium, izofluran.
  • TAVI jest wykonywana standardowymi technikami przy użyciu rozszerzalnej balonem Sapien XT (Edwards Lifesciences Inc., Irvine, Kalifornia, USA) oraz nowej generacji bioprotezy Sapien 3 z zastawką stentową, która zastępuje protezę Sapien XT, jeśli posiada certyfikat CE.
  • Próbki krwi tętniczej pobiera się przed i po manewrze RIPC/placebo, po wszczepieniu zastawki aortalnej i po zamknięciu miejsca dostępu do analiz biochemicznych skupiających się na ligandach, które były wcześniej zaangażowane w protokoły kondycjonowania w różnych narządach. Zastosowany zostanie system testów biologicznych, składający się z izolowanego serca poddanego perfuzji Langendorffa z niedokrwieniem i reperfuzją. Ten system testów biologicznych będzie eksponowany na otrzymane osocze krwi tętniczej pacjentów.
  • Krew żylną pobiera się przed zabiegiem TAVI oraz po 1, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po zabiegu.
  • MRI serca i mózgu wykonuje się u wybranych pacjentów na początku badania oraz w ciągu pierwszego tygodnia po TAVI.
  • Kontrola na miejscu po 3 ± 3 miesiącach, 12 ± 3 miesiącach, a następnie co rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z ciężkim objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej zakwalifikowani do planowej TAVI ze względu na zbyt duże lub zbyt duże ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej, zgodnie z oceną zespołu kardiologicznego placówki na podstawie oceny ryzyka i oceny współistniejących chorób
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Pacjenci, u których jest mało prawdopodobne, aby uzyskali poprawę jakości życia po zabiegu TAVI
  • Niekorzystna anatomia dla TAVI (np. nieodpowiedni rozmiar pierścienia)
  • Zakrzep w lewej komorze
  • Aktywne zapalenie wsierdzia
  • Aktywna infekcja
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Przedoperacyjne stężenie troponiny I powyżej górnej granicy normy 0,1 ng/ml
  • Udar w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Ostra lub przewlekła hemodializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Protokół RIPC przed TAVI: po indukcji świadomej sedacji/znieczulenia, ale przed zabiegiem TAVI, wykonywany jest protokół zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC), składający się z 3 cykli po 5 minut. mmHg i 5 minut reperfuzji, po czym następuje przerwa czasowa pomiędzy zakończeniem ostatniej deflacji a znieczuleniem miejscowym pachwiny z kolejnym nakłuciem skóry 30 min.
Procedura: Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
3 kręgi 5-minutowego niedokrwienia lewego ramienia przez napełnienie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg i 5-minutową reperfuzję, poprzedzające zabieg TAVI.
Komparator placebo: Placebo
Protokół placebo przed TAVI: Po indukcji świadomej sedacji/znieczulenia i przed TAVI, mankiet pozostaje nienapełniony przez 30 minut, po czym następuje kolejna przerwa 30 minut, aż do miejscowego znieczulenia pachwiny z późniejszym nakłuciem skóry.
Procedura: Placebo
Przed zabiegiem TAVI mankiet do pomiaru ciśnienia krwi pozostaje nienapełniony przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres okołointerwencyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego odzwierciedlony jako średnia geometryczna pola pod krzywą (AUC) dla stężeń troponiny I w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji po TAVI
72 godziny po interwencji po TAVI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego według aktualnych kryteriów Valve Academic Research Consortium (VARC-2)
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji po TAVI
72 godziny po interwencji po TAVI
Częstość występowania nowych nieprawidłowości ściany i pogorszenie ogólnej funkcji lewej komory oceniane przez pooperacyjną echokardiografię przezklatkową
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po TAVI
W ciągu pierwszego tygodnia po TAVI
Częstość występowania nowych zaburzeń rytmu serca, w tym konieczności defibrylacji lub przejściowej/stałej implantacji stymulatora, oceniana na podstawie ciągłego monitorowania EKG
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po TAVI
W ciągu pierwszego tygodnia po TAVI
Częstość występowania i objętość opóźnionego wzmocnienia gadolinem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po TAVI
U wybranych pacjentów zostanie wykonany rezonans magnetyczny serca.
W ciągu pierwszego tygodnia po TAVI
Maksymalne podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Do 72 godzin po TAVI
Do 72 godzin po TAVI
Maksymalne zmniejszenie szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Do 72 godzin po TAVI
Do 72 godzin po TAVI
Częstość występowania VARC-2 definiowała ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Do 72 godzin po TAVI i do wypisu
Do 72 godzin po TAVI i do wypisu
Całkowita i mediana na liczbę pacjentów oraz całkowita i mediana na pacjenta objętości nowych ognisk ograniczonej dyfuzji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po TAVI
U wybranych pacjentów zostanie wykonany rezonans magnetyczny mózgu.
W ciągu pierwszego tygodnia po TAVI
Uwalnianie czynnika kardioprotekcyjnego do krwi krążącej
Ramy czasowe: Dzień interwencji
Próbki krwi będą pobierane w 4 punktach czasowych: przed i po manewrze RIPC/placebo, po wszczepieniu zastawki aortalnej i po zamknięciu miejsca dostępu. Ramy czasowe: około 2,5 godziny.
Dzień interwencji
Wszystkie przyczyny śmiertelności i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) po 30 dniach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po TAVI
W ciągu pierwszych 30 dni po TAVI
Wszystkie przyczyny śmiertelności i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) po 1 roku
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku po TAVI
W ciągu pierwszego roku po TAVI
Wszystkie przyczyny śmiertelności i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po TAVI
Do 3 miesięcy po TAVI
VARC-2 zdefiniował połączony wczesny punkt końcowy bezpieczeństwa TAVI po 30 dniach
Ramy czasowe: Do 30 dni po TAVI
Do 30 dni po TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Współpracownicy

Koblenz University of Applied Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Kahlert, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Główny śledczy: Matthias Thielmann, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Główny śledczy: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen
  • Główny śledczy: Eva Kottenberg, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Główny śledczy: Jürgen Peters, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Główny śledczy: Heinz Jakob, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Główny śledczy: Raimund Erbel, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Główny śledczy: Gerd Heusch, MD, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 135355-BO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj