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경피적 대동맥 판막 이식 중 원격 허혈 전처리에 의한 보호

2016년 11월 1일 업데이트: Philipp Kahlert, University Hospital, Essen

경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자의 원격 허혈 전처리에 의한 심장, 뇌 및 신장 보호 - 무작위 단일 맹검 연구

경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 임상 실습에 빠르게 채택되었지만, 심근 손상, 뇌졸중 또는 급성 신장 손상. 상지 허혈/재관류를 동반한 원격 허혈 전조건화(RIPC)는 선택적 관상동맥 우회로 수술을 받는 환자에게 수술 전후 심근 보호를 제공합니다. 현재 연구는 TAVI를 겪고 있는 환자에서 RIPC에 의한 심장, 뇌 및 신장의 보호를 평가합니다. 이 연구는 또한 안전성과 임상 결과를 다루고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 최근 데이터(Thielmann et al, Lancet 2013, 382(9892):597-604)를 가정하여 전력 분석을 수행하여 그룹당 189명의 환자 등록을 추정했습니다. 그러나 RIPC와 TAVI에 대한 실제 데이터가 없기 때문에 그룹당 50명의 환자를 기준으로 중간 분석을 수행한다.
  • 의식 진정 또는 전신 마취 유도 후 RIPC는 왼쪽 팔 주위의 혈압 커프를 200mmHg로 5분 팽창/5분 수축의 3주기로 수행됩니다. 위약 그룹에서 혈압 커프는 30분 동안 팽창되지 않은 상태로 유지됩니다.
  • 맹인: 담당 마취의를 제외한 연구 코디네이터, 결과 평가자, 조작자 및 치료 의사.
  • 의식 진정에 사용되는 약물: midazolam, remifentanil.
  • 전신 마취에 사용되는 약물: 수펜타닐, 에토미데이트, 로쿠로늄, 이소플루란.
  • TAVI는 풍선 확장형 Sapien XT(Edwards Lifesciences Inc., Irvine, California, USA)와 CE 승인 시 Sapien XT 보철물을 대체하는 차세대 Sapien 3 스텐트 밸브 생체 보철물을 사용하는 표준 기술로 수행됩니다.
  • 동맥 혈액 샘플은 RIPC-조작/위약 전후, 대동맥 판막 이식 후 및 접근 부위 폐쇄 후 이전에 다양한 기관의 컨디셔닝 프로토콜에 연루된 리간드에 초점을 맞춘 생화학적 분석을 위해 얻습니다. 허혈 및 재관류가 있는 Langendorff 관류 분리 심장으로 구성된 생물 검정 시스템이 사용됩니다. 이 생물학적 분석 시스템은 환자의 획득한 동맥 혈장에 노출됩니다.
  • TAVI 전과 시술 후 1, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 정맥혈 샘플을 채취합니다.
  • 심장 및 대뇌 MRI는 기준선에서 그리고 TAVI 후 첫 주 이내에 선택된 환자에서 수행됩니다.
  • 3±3개월, 12±3개월 및 이후 매년 현장 추적.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위험 점수 및 동반이환 평가를 기반으로 기관 심장 팀이 판단한 외과적 대동맥 판막 교체가 금지되거나 높은 위험으로 인해 선택적 TAVI가 예정된 심각한 증상이 있는 기본 대동맥 판막 협착증이 있는 성인 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 기대 수명 < 1년
  • TAVI 시술로 삶의 질이 향상될 가능성이 낮은 환자
  • TAVI에 적합하지 않은 해부학적 구조(예: 부적절한 환형 크기)
  • 좌심실 혈전
  • 활동성 심내막염
  • 활성 감염
  • 급성 ST분절 상승 심근경색증
  • 혈역학적 불안정성
  • 정상 상한치인 0.1ng/ml를 초과하는 수술 전 트로포닌 I 농도
  • 지난 6주 이내 뇌졸중
  • 급성 또는 만성 혈액 투석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RIPC(원격 허혈 전처리)
TAVI 전 RIPC-프로토콜: 의식적 진정/마취 유도 후, 그러나 TAVI 절차 전에 원격 허혈 전조건화(RIPC) 프로토콜이 수행됩니다. 이 프로토콜은 혈압 커프를 200으로 팽창시켜 5분간 왼쪽 상완 허혈을 3주기로 구성합니다. mmHg 및 5분의 재관류, 마지막 수축 종료와 국부 사타구니 마취 사이의 시간 간격과 후속 피부 천자 30분.
절차: RIPC(원격 허혈 전처리)
TAVI 절차에 앞서 혈압 커프를 200mmHg로 팽창시키고 5분 동안 재관류하여 5분 동안 왼쪽 상완 허혈의 3개 원.
위약 비교기: 위약
TAVI 전 플라시보 프로토콜: 의식적 진정/마취 유도 후 및 TAVI 전 커프를 30분 동안 팽창하지 않은 상태로 둔 다음, 국소 사타구니 마취와 후속 피부 천자까지 30분의 추가 시간 간격이 이어집니다.
절차: 위약
TAVI 절차 전에 혈압 커프는 30분 동안 팽창되지 않은 상태로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
트로포닌 I 혈청 농도에 대한 곡선하 면적(AUC)의 기하 평균에 의해 반영된 중재 주위 심근 손상의 정도
기간: TAVI 후 개입 후 72시간
TAVI 후 개입 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 VARC-2(Valve Academic Research Consortium) 기준에 따른 시술 전후 심근경색
기간: TAVI 후 개입 후 72시간
TAVI 후 개입 후 72시간
중재 후 경흉부 심초음파로 평가한 새로운 벽 이상 및 전반적인 좌심실 기능 저하의 발생률
기간: TAVI 후 첫 주 이내
TAVI 후 첫 주 이내
지속적인 ECG 모니터링에 의해 평가된 제세동 또는 일시적/영구적 심박 조율기 이식의 필요성을 포함하여 새롭게 발병하는 심장 부정맥의 발생률
기간: TAVI 후 첫 주 이내
TAVI 후 첫 주 이내
지연된 가돌리늄 증강의 유병률 및 양
기간: TAVI 후 첫 주 이내
심장 MRI는 선택된 환자에서 수행됩니다.
TAVI 후 첫 주 이내
혈청 크레아티닌 농도의 최대 상승
기간: TAVI 종료 후 72시간까지
TAVI 종료 후 72시간까지
예상 사구체 여과율의 최대 감소
기간: TAVI 종료 후 72시간까지
TAVI 종료 후 72시간까지
VARC-2 정의 급성 신장 손상의 발생률
기간: TAVI 후 72시간 ~ 퇴원 시까지
TAVI 후 72시간 ~ 퇴원 시까지
제한된 확산의 새로운 병소의 환자 수당 총량 및 중앙값 및 환자당 총량 및 중앙값
기간: TAVI 후 첫 주 이내
대뇌 MRI는 선택된 환자에서 수행됩니다.
TAVI 후 첫 주 이내
순환 혈액으로의 심장 보호 인자 방출
기간: 개입의 날
혈액 샘플은 4가지 시점에서 수집됩니다: RIPC-조작/위약 전후, 대동맥 판막 이식 후 및 접근 부위 폐쇄 후. 소요 시간: 약 2.5시간.
개입의 날
30일째 모든 원인 사망 및 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: TAVI 후 최초 30일 이내
TAVI 후 최초 30일 이내
1년째 모든 원인 사망 및 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: TAVI 후 첫 1년 이내
TAVI 후 첫 1년 이내
3개월 후 모든 원인 사망 및 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: TAVI 후 3개월까지
TAVI 후 3개월까지
VARC-2는 30일에 결합된 조기 TAVI 안전성 종점을 정의했습니다.
기간: TAVI 후 30일까지
TAVI 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Essen

협력자

Koblenz University of Applied Science

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Kahlert, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • 수석 연구원: Matthias Thielmann, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • 수석 연구원: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen
  • 수석 연구원: Eva Kottenberg, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • 수석 연구원: Jürgen Peters, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • 수석 연구원: Heinz Jakob, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • 수석 연구원: Raimund Erbel, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • 수석 연구원: Gerd Heusch, MD, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 135355-BO

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아니요

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