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Schutz durch entfernte ischämische Vorkonditionierung während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation

1. November 2016 aktualisiert von: Philipp Kahlert, University Hospital, Essen

Schutz von Herz, Gehirn und Niere durch entfernte ischämische Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen – eine randomisierte, einfach verblindete Studie

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) wurde schnell in die klinische Praxis übernommen, es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich periprozeduraler Komplikationen wie z. Myokardverletzung, Schlaganfall oder akute Nierenschädigung. Die entfernte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) mit Ischämie/Reperfusion der oberen Extremitäten bietet perioperativen Myokardschutz bei Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Die vorliegende Studie untersucht den Schutz von Herz, Gehirn und Niere durch RIPC bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen. Die Studie befasst sich auch mit der Sicherheit und dem klinischen Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Basierend auf unseren aktuellen Daten (Thielmann et al, Lancet 2013, 382(9892):597-604) führten wir eine Leistungsanalyse durch und ergaben eine geschätzte Rekrutierung von 189 Patienten pro Gruppe. Da jedoch keine echten Daten zu RIPC und TAVI vorliegen, wird eine Zwischenanalyse nach 50 Patienten pro Gruppe durchgeführt.
  • Nach Einleitung einer bewussten Sedierung oder Vollnarkose wird die RIPC durch 3 Zyklen von 5-minütigem Aufblasen/5-minütigem Entleeren einer Blutdruckmanschette um den linken Arm auf 200 mm Hg erreicht. In der Placebogruppe bleibt die Blutdruckmanschette 30 Minuten lang unaufgeblasen.
  • Blind: Studienkoordinatoren, Ergebnisprüfer, Bediener und behandelnde Ärzte mit Ausnahme des behandelnden Anästhesisten.
  • Medikamente zur bewussten Sedierung: Midazolam, Remifentanil.
  • Medikamente zur Vollnarkose: Sufentanil, Etomidat, Rocuronium, Isofluran.
  • Die TAVI wird mit Standardtechniken unter Verwendung des ballonexpandierbaren Sapien XT (Edwards Lifesciences Inc., Irvine, Kalifornien, USA) und der Stentventil-Bioprothese Sapien 3 der nächsten Generation durchgeführt, die die Sapien XT-Prothese ersetzt, sofern sie CE-zugelassen ist.
  • Arterielle Blutproben werden vor und nach dem RIPC-Manöver/Placebo, nach der Aortenklappenimplantation und nach dem Verschluss der Zugangsstelle für biochemische Analysen mit Schwerpunkt auf Liganden entnommen, die zuvor an Konditionierungsprotokollen an verschiedenen Organen beteiligt waren. Es wird ein Bioassay-System verwendet, das aus einem isolierten Langendorff-perfundierten Herzen mit Ischämie und Reperfusion besteht. Dieses Bioassay-System wird dem gewonnenen arteriellen Plasma der Patienten ausgesetzt.
  • Venöse Blutproben werden vor der TAVI und 1, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Eingriff entnommen.
  • Herz- und Gehirn-MRT werden bei ausgewählten Patienten zu Studienbeginn und innerhalb der ersten Woche nach der TAVI durchgeführt.
  • Vor-Ort-Follow-up nach 3 ± 3 Monaten, 12 ± 3 Monaten und danach jährlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit schwerer symptomatischer nativer Aortenklappenstenose, bei denen eine elektive TAVI vorgesehen ist, da ein chirurgischer Aortenklappenersatz unerschwinglich oder hoch ist, wie vom Herzteam der Einrichtung auf der Grundlage von Risikobewertungen und Komorbiditätsbewertung beurteilt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten, bei denen eine Verbesserung ihrer Lebensqualität durch das TAVI-Verfahren unwahrscheinlich ist
  • Ungünstige Anatomie für TAVI (z.B. unzureichende Ringgröße)
  • Linksventrikulärer Thrombus
  • Aktive Endokarditis
  • Aktive Infektion
  • Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
  • Hämodynamische Instabilität
  • Präoperative Troponin-I-Konzentration über der oberen Normgrenze von 0,1 ng/ml
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Akute oder chronische Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remote-ischämische Vorkonditionierung (RIPC)
RIPC-Protokoll vor TAVI: Nach Einleitung einer bewussten Sedierung/Anästhesie, aber vor dem TAVI-Eingriff wird das Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)-Protokoll durchgeführt, das aus 3 Zyklen von 5 Minuten Ischämie am linken Oberarm durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 besteht mmHg und 5 Minuten Reperfusion, gefolgt von einem Zeitintervall zwischen Ende der letzten Deflation und örtlicher Leistenanästhesie mit anschließender Hautpunktion von 30 Minuten.
Verfahren: Remote-ischämische Vorkonditionierung (RIPC)
3 Kreise mit 5-minütiger Ischämie am linken Oberarm durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg und 5-minütige Reperfusion vor dem TAVI-Eingriff.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Protokoll vor TAVI: Nach Einleitung der Sedierung/Anästhesie und vor TAVI bleibt die Manschette 30 Minuten lang unaufgeblasen, gefolgt von einem weiteren Zeitintervall von 30 Minuten bis zur lokalen Leistenanästhesie mit anschließender Hautpunktion.
Verfahren: Placebo
Vor dem TAVI-Eingriff bleibt die Blutdruckmanschette 30 Minuten lang unaufgeblasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der periinterventionellen Myokardschädigung, widergespiegelt durch das geometrische Mittel der Fläche unter der Kurve (AUC) für Troponin-I-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 72 Stunden postinterventionell nach TAVI
72 Stunden postinterventionell nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozeduraler Myokardinfarkt gemäß den aktuellen Kriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC-2).
Zeitfenster: 72 Stunden postinterventionell nach TAVI
72 Stunden postinterventionell nach TAVI
Auftreten neuer Wandanomalien und Verschlechterung der gesamten linksventrikulären Funktion, beurteilt durch postinterventionelle transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach TAVI
Innerhalb der ersten Woche nach TAVI
Inzidenz neu auftretender Herzrhythmusstörungen, einschließlich der Notwendigkeit einer Defibrillation oder einer vorübergehenden/dauerhaften Herzschrittmacherimplantation, ermittelt durch kontinuierliche EKG-Überwachung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach TAVI
Innerhalb der ersten Woche nach TAVI
Prävalenz und Ausmaß der verzögerten Gadolinium-Anreicherung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach TAVI
Bei ausgewählten Patienten wird eine Herz-MRT durchgeführt.
Innerhalb der ersten Woche nach TAVI
Maximale Erhöhung der Serumkreatininkonzentration
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach TAVI
Bis 72 Stunden nach TAVI
Maximale Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach TAVI
Bis 72 Stunden nach TAVI
Inzidenz von VARC-2 definierter akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis 72 Stunden nach TAVI und bis zur Entlassung
Bis 72 Stunden nach TAVI und bis zur Entlassung
Gesamt- und Medianwert pro Patientenzahl sowie Gesamt- und Medianwert pro Patientenvolumen neuer Herde eingeschränkter Diffusion
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach TAVI
Bei ausgewählten Patienten wird eine zerebrale MRT durchgeführt.
Innerhalb der ersten Woche nach TAVI
Freisetzung des kardioprotektiven Faktors in das zirkulierende Blut
Zeitfenster: Tag der Intervention
Zu vier Zeitpunkten werden Blutproben entnommen: vor und nach dem RIPC-Manöver/Placebo, nach der Aortenklappenimplantation und nach dem Verschluss der Zugangsstelle. Zeitrahmen: ca. 2,5 Stunden.
Tag der Intervention
Alle verursachen nach 30 Tagen Mortalität und schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE).
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach TAVI
Innerhalb der ersten 30 Tage nach TAVI
Alle verursachen nach einem Jahr Mortalität und schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE).
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach TAVI
Innerhalb des ersten Jahres nach TAVI
Alle verursachen nach 3 Monaten Mortalität und schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE).
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach TAVI
Bis 3 Monate nach TAVI
VARC-2 definierte den kombinierten frühen TAVI-Sicherheitsendpunkt nach 30 Tagen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach TAVI
Bis 30 Tage nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Mitarbeiter

Koblenz University of Applied Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Kahlert, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Hauptermittler: Matthias Thielmann, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Hauptermittler: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen
  • Hauptermittler: Eva Kottenberg, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Hauptermittler: Jürgen Peters, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Hauptermittler: Heinz Jakob, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Hauptermittler: Raimund Erbel, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Hauptermittler: Gerd Heusch, MD, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135355-BO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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