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Protezione mediante precondizionamento ischemico remoto durante l'impianto di valvola aortica transcatetere

1 novembre 2016 aggiornato da: Philipp Kahlert, University Hospital, Essen

Protezione di cuore, cervello e rene mediante precondizionamento ischemico remoto in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere: uno studio randomizzato, in singolo cieco

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è stato rapidamente adottato nella pratica clinica, ma sono state sollevate preoccupazioni per quanto riguarda le complicanze periprocedurali come ad es. danno miocardico, ictus o danno renale acuto. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) con ischemia/riperfusione dell'arto superiore fornisce protezione miocardica perioperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo. Il presente studio valuta la protezione di cuore, cervello e reni mediante RIPC in pazienti sottoposti a TAVI. Lo studio affronta anche la sicurezza e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Sulla base dei nostri dati recenti (Thielmann et al, Lancet 2013, 382(9892):597-604), abbiamo eseguito un'analisi di potenza, rivelando un'iscrizione stimata di 189 pazienti per gruppo. Ma poiché non esistono dati veri su RIPC e TAVI, l'analisi ad interim verrà eseguita dopo 50 pazienti per gruppo.
  • Dopo l'induzione della sedazione cosciente o dell'anestesia generale, la RIPC viene eseguita mediante 3 cicli di 5 minuti di gonfiaggio/5 minuti di sgonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna intorno al braccio sinistro a 200 mm Hg. Nel gruppo placebo, il bracciale per la pressione arteriosa rimane sgonfio per 30 min.
  • Ciechi: coordinatori dello studio, valutatori dei risultati, operatori e medici curanti ad eccezione dell'anestesista curante.
  • Farmaci utilizzati per la sedazione cosciente: midazolam, remifentanil.
  • Farmaci utilizzati per l'anestesia generale: sufentanil, etomidato, rocuronio, isoflurano.
  • La TAVI viene eseguita con tecniche standard utilizzando il pallone espandibile Sapien XT (Edwards Lifesciences Inc., Irvine, California, USA) e la bioprotesi con valvola stent Sapien 3 di nuova generazione che sostituisce la protesi Sapien XT, quando approvata CE.
  • I campioni di sangue arterioso vengono prelevati prima e dopo la manovra RIPC/Placebo, dopo l'impianto della valvola aortica e dopo la chiusura del sito di accesso, per analisi biochimiche incentrate sui ligandi che sono stati precedentemente implicati nei protocolli di condizionamento di vari organi. Verrà utilizzato un sistema di saggio biologico, costituito da un cuore isolato perfuso con Langendorff con ischemia e riperfusione. Questo sistema di biodosaggio sarà esposto al plasma arterioso ottenuto dai pazienti.
  • I campioni di sangue venoso vengono prelevati prima della TAVI ea 1, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la procedura.
  • La risonanza magnetica cardiaca e cerebrale viene eseguita in pazienti selezionati al basale ed entro la prima settimana dopo TAVI.
  • Follow-up in loco a 3±3 mesi, 12±3 mesi e successivamente annuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con grave stenosi della valvola aortica nativa sintomatica in attesa di TAVI elettiva a causa di un rischio proibitivo o elevato di sostituzione chirurgica della valvola aortica come giudicato dal team cardiologico istituzionale sulla base dei punteggi di rischio e della valutazione della comorbidità
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Pazienti che difficilmente otterranno un miglioramento della qualità della vita con la procedura TAVI
  • Anatomia sfavorevole per TAVI (ad es. dimensioni inadeguate dell'anulus)
  • Trombo ventricolare sinistro
  • Endocardite attiva
  • Infezione attiva
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
  • Instabilità emodinamica
  • Concentrazione di troponina I preoperatoria superiore al limite normale superiore di 0,1 ng/ml
  • Ictus nelle ultime 6 settimane
  • Emodialisi acuta o cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
Protocollo RIPC prima della TAVI: dopo l'induzione della sedazione cosciente/anestesia, ma prima della procedura TAVI, viene eseguito il protocollo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC), consistente in 3 cicli di 5 minuti di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 minuti di riperfusione, seguiti da un intervallo di tempo tra la fine dell'ultima deflazione e l'anestesia locale inguinale con successiva puntura cutanea di 30 min.
Procedura: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
3 cerchi di 5 min di ischemia del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 min di riperfusione, prima della procedura TAVI.
Comparatore placebo: Placebo
Protocollo placebo prima della TAVI: dopo l'induzione della sedazione cosciente/anestesia e prima della TAVI, il bracciale viene lasciato non gonfiato per 30 minuti, seguito da un ulteriore intervallo di tempo di 30 minuti fino all'anestesia locale dell'inguine con successiva puntura della pelle.
Procedura: Placebo
Prima della procedura TAVI, il bracciale per la pressione arteriosa rimane non gonfiato per 30 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione del danno miocardico periintervento come riflesso dalla media geometrica dell'area sotto la curva (AUC) per le concentrazioni sieriche di troponina I
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento dopo TAVI
72 ore dopo l'intervento dopo TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico periprocedurale secondo gli attuali criteri del Valve Academic Research Consortium (VARC-2)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento dopo TAVI
72 ore dopo l'intervento dopo TAVI
Incidenza di nuove anomalie della parete e deterioramento della funzione ventricolare sinistra complessiva valutata mediante ecocardiografia transtoracica post-intervento
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo TAVI
Entro la prima settimana dopo TAVI
Incidenza di aritmie cardiache di nuova insorgenza inclusa la necessità di defibrillazione o impianto di pacemaker transitorio/permanente come valutato dal monitoraggio ECG continuo
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo TAVI
Entro la prima settimana dopo TAVI
Prevalenza e volume del potenziamento ritardato del gadolinio
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo TAVI
La risonanza magnetica cardiaca sarà eseguita in pazienti selezionati.
Entro la prima settimana dopo TAVI
Elevazione massima della concentrazione di creatinina sierica
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo TAVI
Fino a 72 ore dopo TAVI
Diminuzione massima della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo TAVI
Fino a 72 ore dopo TAVI
L'incidenza di VARC-2 ha definito danno renale acuto
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo TAVI e fino alla dimissione
Fino a 72 ore dopo TAVI e fino alla dimissione
Numero totale e mediano per paziente, nonché volume totale e mediano per paziente di nuovi focolai di diffusione limitata
Lasso di tempo: Entro la prima settimana dopo TAVI
La risonanza magnetica cerebrale sarà eseguita in pazienti selezionati.
Entro la prima settimana dopo TAVI
Rilascio del fattore cardioprotettivo nel sangue circolante
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
I campioni di sangue verranno raccolti in 4 punti temporali: prima e dopo la manovra RIPC/Placebo, dopo l'impianto della valvola aortica e dopo la chiusura del sito di accesso. Durata: circa 2,5 ore.
Giorno dell'intervento
Mortalità per tutte le cause ed eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dopo TAVI
Entro i primi 30 giorni dopo TAVI
Mortalità per tutte le cause ed eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) a 1 anno
Lasso di tempo: Entro il primo anno dopo TAVI
Entro il primo anno dopo TAVI
Mortalità per tutte le cause ed eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo TAVI
Fino a 3 mesi dopo TAVI
VARC-2 ha definito l'endpoint di sicurezza TAVI precoce combinato a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo TAVI
Fino a 30 giorni dopo TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Collaboratori

Koblenz University of Applied Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Kahlert, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Investigatore principale: Matthias Thielmann, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Investigatore principale: Petra Kleinbongard, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen
  • Investigatore principale: Eva Kottenberg, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Investigatore principale: Jürgen Peters, MD, Clinic for Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Duisburg-Essen
  • Investigatore principale: Heinz Jakob, MD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Investigatore principale: Raimund Erbel, MD, Department of Cardiology, West-German Heart Center Essen, University Duisburg-Essen
  • Investigatore principale: Gerd Heusch, MD, PhD, Institute of Pathophysiology, University Duisburg-Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 135355-BO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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