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Impact de la couverture à emmailloter sur le reflux gastro-oesophagien

3 juin 2026 mis à jour par: Valley Health System
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) a été signalé chez jusqu'à 85 % de tous les nourrissons nés prématurément et a été associé à un large éventail de symptômes. Ceux-ci comprennent l'irritabilité, les pauses respiratoires, les chutes de fréquence cardiaque, la baisse des niveaux d'oxygène, les maladies pulmonaires chroniques et les retards de croissance et de développement. Une nouvelle approche de la gestion du RGO chez les nourrissons consiste à utiliser une bande abdominale, en appliquant une légère pression et en réduisant éventuellement le reflux d'acide de l'estomac. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une couverture à emmailloter avec un insert de bande abdominale sur l'incidence de l'apnée infantile, de la bradycardie, des baisses d'oxygène et des changements de pH (acide).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patients NICU qui ont une étude à 5 canaux demandée par le néonatologiste traitant -

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: couverture emmaillotée
Autre: Couverture à emmailloter
Deux bras impliquent un temps variable passé dans une couverture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pH
Délai: 24 heures
toutes les époques de valeurs de pH inférieures à 4,0 seront mesurées
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
apnée
Délai: 24 heures
toutes les pauses respiratoires supérieures à 20 secondes seront notées
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bradycardie
Délai: 24 heures
toutes les baisses de fréquence cardiaque en dessous de 80 battements par minute seront notées
24 heures
désaturations en oxygène
Délai: 24 heures
toutes les baisses d'oxygène inférieures à 92 % seront notées
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valley Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary T Carbone, MD, The Valley Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Première publication (Estimé)

11 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20131959

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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