Auswirkungen der Wickeldecke auf gastroösophagealen Reflux
19. Januar 2015 aktualisiert von: Valley Health System
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) wurde bei bis zu 85 % aller Frühgeborenen berichtet und mit einer Vielzahl von Symptomen in Verbindung gebracht.
Dazu gehören Reizbarkeit, Atempausen, Herzfrequenzabfall, Sauerstoffmangel, chronische Lungenerkrankungen und Wachstums- und Entwicklungsverzögerungen.
Ein neuartiger Ansatz zur Behandlung von GERD bei Säuglingen ist die Verwendung eines Bauchbandes, das sanften Druck ausübt und möglicherweise den Rückfluss von Säure aus dem Magen reduziert.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss einer Wickeldecke mit einem Bauchbandeinsatz auf das Auftreten von Säuglingsapnoe, Bradykardie, Sauerstoffabnahme und pH-(Säure-)Änderungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mary T Carbone, MD
- Telefonnummer: 201-447-8152
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margaret Bischoff, MSN
- Telefonnummer: 201-447-8746
- E-Mail: mbischo@valleyhealth.com
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- Rekrutierung
- The Valley Hospital
-
Unterermittler:
- Margaret Bischoff
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Tage bis 5 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NICU-Patienten, bei denen eine 5-Kanal-Studie vom behandelnden Neonatologen angefordert wurde -
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wickeldecke
|
Zwei Arme beinhalten unterschiedliche Zeit, die in der Decke verbracht wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pH-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden
|
alle Epochen mit pH-Werten unter 4,0 werden gemessen
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Alle Atempausen von mehr als 20 Sekunden werden notiert
|
24 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Alle Herzfrequenzabfälle unter 80 Schläge pro Minute werden notiert
|
24 Stunden
|
|
Sauerstoffentsättigungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
alle Sauerstoffabfälle unter 92 % werden notiert
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary T Carbone, MD, The Valley Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Bradykardie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20131959
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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