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Impatto della coperta Swaddle sul reflusso gastroesofageo

3 giugno 2026 aggiornato da: Valley Health System
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è stata segnalata fino all'85% di tutti i bambini nati prematuramente ed è stata associata a un'ampia gamma di sintomi. Questi includono irritabilità, pause nella respirazione, calo della frequenza cardiaca, calo dei livelli di ossigeno, malattie polmonari croniche e ritardi nella crescita e nello sviluppo. Un nuovo approccio alla gestione della GERD nei neonati è l'uso di una fascia addominale, applicando una leggera pressione e possibilmente riducendo il reflusso di acido dallo stomaco. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di una coperta fasciante con un inserto di fascia addominale sull'incidenza di apnea infantile, bradicardia, calo dell'ossigeno e variazioni del pH (acido).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti in terapia intensiva neonatale che hanno uno studio a 5 canali richiesto dal neonatologo curante -

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coperta avvolgente
Altro: Coperta fasciante
Due braccia comportano un tempo variabile trascorso nella coperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH
Lasso di tempo: 24 ore
saranno misurate tutte le epoche di valori di pH inferiori a 4.0
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
apnea
Lasso di tempo: 24 ore
verranno annotate tutte le pause respiratorie superiori a 20 secondi
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore
verranno rilevate tutte le cadute di frequenza cardiaca inferiori a 80 battiti al minuto
24 ore
desaturazioni di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
verranno annotate tutte le cadute di ossigeno al di sotto del 92%.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valley Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary T Carbone, MD, The Valley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20131959

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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